LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義,，它標(biāo)志著研究院實驗室管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn),、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步,，隨著后續(xù)項目的建設(shè),，研究院將會為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn),、更高質(zhì)量的服務(wù),。12月11日,，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器2019年度評價結(jié)果的通知》,，公布了全國1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果，淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評為優(yōu)良（A類）,，這也是自國家科技部實施國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器考核評價以來,，我園區(qū)連續(xù)5年被評為優(yōu)良（A類）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測物質(zhì)譜,、毒理評估為重點建設(shè)指標(biāo)。注射劑給藥器具相容性檢測機(jī)構(gòu)

所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備,、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來較新的科技成果,，該領(lǐng)域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)，可提供以下服務(wù)：配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊為藥品研發(fā),、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國內(nèi)外法規(guī)要求注冊申報資料,，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場核查要求。淄博注射用醫(yī)療器械相容性檢測中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器,、輸液器,、輸液泵、留置針,、霧化器,、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管,、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗,。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液,、凍干制劑,、口服液、滴眼液,、外用制劑,、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實驗室的變更控制：變化是永恒的,，不變是暫時的,，持續(xù)改進(jìn)是一個組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針，我們不能因為懼怕風(fēng)險而固守陳規(guī),，同樣也不可不顧風(fēng)險朝令夕改隨意而為,，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心,。中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個功能科室,；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜、液相色譜,、紅外光譜儀,、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流,。

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中,，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類）,，428家被評為合格（C類）,，36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā),、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能,、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū),，實行“技術(shù)、產(chǎn)品,、孵化”三線并進(jìn),、協(xié)同發(fā)展的路子,，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運營模式。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,。北京原料藥包材相容性研究費用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。注射劑給藥器具相容性檢測機(jī)構(gòu)

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究,，調(diào)整脈沖序列,、弛豫時間、掃描次數(shù),、溫度等參數(shù)：● 脈沖序列：zg ● 弛豫時間：D1≥5T1 ● 掃描次數(shù)：ns ● 溫度：T,。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算,，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%,，并與待測樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時,，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1),。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量,；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）,；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量,；M2：對照品的分子量,；n1：待測樣品峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)；n2：內(nèi)標(biāo)物峰對應(yīng)氫原子的個數(shù)注射劑給藥器具相容性檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。