山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學術研討會暨高級研修班”在淄博召開，同期召開山東省藥學會制藥工程專業(yè)委員會會議,。本次會議旨在貫徹落實關于發(fā)展先進智能制造業(yè)的精神,，促進藥品智能制造，提高對制藥企業(yè)智能制造的認知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動能轉化服務,。會議邀請工信部智能制造推進辦公室**、國家智能制造綜合標準化**咨詢組相關**,，以及行業(yè)內具有重要影響力的**共同出席并授課,，來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管,、工程技術人員,、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設有15個功能單元(在建3個)。北京仿制藥雜質研究

01概述：自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA）以來,，陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質,，如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等,。進一步的調查發(fā)現(xiàn),，在個別供應商的非沙坦類的藥物中（如雷尼替丁）,，亦有亞硝胺類雜質的檢出,。亞硝胺類雜質屬于ICH M7（R1）(《評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,，NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質,；根據(jù)國際認可數(shù)據(jù)庫，已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數(shù)據(jù),，如NDMA,、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）,、N-亞硝基二丁胺（NDBA）等,。煙臺右雷佐雜質研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質化學修飾,、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域。

**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術體系等進行了的審查,，各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關記錄、管理和技術人員,、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務,、糾正預防,、內審和管理評審、環(huán)境設施,、儀器設備配置,、樣品管理、流程設計,、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺,。

雜質研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成,、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。上海藥物雜質研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”,。北京仿制藥雜質研究

隨著產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)字化進程的不斷加快，服務者價值的作用和意義就更為聚焦和凸顯,，尤其是在貿易產(chǎn)業(yè)浪潮下,，面對互聯(lián)網(wǎng)紅利落后的窘?jīng)r，新科技新數(shù)字所引導的或許是一場新型價值改變,。針對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質量研究、結構確證,、雜質研究,。加快新理念、新技術,、新設計改造提升,，向場景化、體驗式,、互動性,、綜合型消費場所轉型。鼓勵經(jīng)營困難的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質量研究,、結構確證,、雜質研究,。改造為商業(yè)綜合體、消費體驗中心,、健身休閑中心等多功能,、綜合性新型消費載體。堅持以供給側結構性改進為主線,，明確包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證發(fā)展方向,，推動高質量發(fā)展重點任務落實，努力布局優(yōu)化,、競爭力強的服務產(chǎn)業(yè)新體系,，不斷滿足包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證升級為實現(xiàn)經(jīng)濟高質量發(fā)展提供重要支撐。不少行業(yè)在為提升服務型價值的布局上,，采取了專業(yè)培訓和技術平臺并駕齊驅的方式,。在這個維度產(chǎn)生交互和迭代，繼而改變產(chǎn)業(yè)的流程,、場景,，使之系統(tǒng)化、標準化,、智能化,。我認為這是服務型進化的重要方向。北京仿制藥雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術服務、技術轉移,、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。