雜質(zhì)研究分析方法開(kāi)發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。6.基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度,，求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確立安全合理的限度。雜質(zhì)來(lái)源與去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性,。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,。天津原料藥致突變雜質(zhì)研究所

同時(shí)，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見(jiàn),。在評(píng)審過(guò)程中，研究院各部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契,。各部門(mén)負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評(píng)審組提供了詳實(shí),、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評(píng)審組的一致好評(píng),。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。山東原料藥雜質(zhì)研究費(fèi)用研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室,、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、分析室等四個(gè)功能區(qū)域,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會(huì)暨高級(jí)研修班”在淄博召開(kāi)，同期召開(kāi)山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)議。本次會(huì)議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神,，促進(jìn)藥品智能制造,，提高對(duì)制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平，更好地為我省藥品制造新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化服務(wù),。會(huì)議邀請(qǐng)工信部智能制造推進(jìn)辦公室**,、國(guó)家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化**咨詢組相關(guān)**，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課,，來(lái)自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管,、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì),。

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取,、濃縮純化、分離與合成室,、儀器分離,、分析檢測(cè)等五個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備60余臺(tái)（套）,，可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開(kāi)發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā),；天然藥物開(kāi)發(fā)；中藥二次開(kāi)發(fā),，中藥工藝改進(jìn),；中藥標(biāo)準(zhǔn)提高；中藥藥理毒理評(píng)價(jià),；中藥循證醫(yī)學(xué)研究,；中藥活性成分篩選及分離純化。研究院以國(guó)際化為目標(biāo),，按照CNAS和GMP,、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

其分子中存在大量的氨基,、羥基,、羧基，導(dǎo)致分子親水性強(qiáng)、雜質(zhì)極性相似,，給質(zhì)量研究增加了不少難度,。組成人體蛋白質(zhì)的20種氨基酸，除了甘氨酸以外,，都有手性碳,，這也使有關(guān)物質(zhì)的方法開(kāi)發(fā)難度較大提高，有關(guān)物質(zhì)往往是一個(gè)檢測(cè)方法無(wú)法滿足將所有雜質(zhì)分離的,，多肽類藥物的質(zhì)量研究相對(duì)于化藥來(lái)說(shuō)難度要大得多,。以下對(duì)多肽類藥物質(zhì)量研究幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題做一下探討：1.有關(guān)物質(zhì)：雜質(zhì)盡可能備全，因?yàn)橐环N多肽雜質(zhì)個(gè)數(shù)往往要幾十個(gè),、上百個(gè)甚至更多,，所以盡可能在方法驗(yàn)證前將雜質(zhì)確定備全，否則增加雜質(zhì)進(jìn)行二次驗(yàn)證不是一個(gè)明智的選擇,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。山東藥物雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,。天津原料藥致突變雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,。在外部審計(jì)方面,，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。天津原料藥致突變雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。