該項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構(gòu)等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務,；所謂通用性就是平臺的設施裝備,、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備,、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果,，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關鍵技術。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,。北京單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GMP指南及GB/T 19001-2016中的要求對質(zhì)量管理體系進行管理評審,，使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。分析方法是為完成檢驗項目而設定和建立的測試方法,，它詳細描述了完成分析檢驗的每一步驟,。一般包括分析方法原理、儀器及設備參數(shù),、試劑,、供試品溶液與對照品溶液的制備,，測定，計算公式及檢測限度等,。分析方法可采用化學分析方法和儀器分析方法,。這些分析方法各有特點，同一分析方法可用于不同的檢驗項目,，但驗證內(nèi)容會有不同,。例如采用高效液相色譜法用于藥品的鑒別和雜質(zhì)定量檢驗應進行不同要求的方法驗證。上海原料藥結(jié)構(gòu)確證服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構(gòu),。

管理評審的流程，各部門編制輸入材料,，通過評審會議,，對評審輸入做評議，對存在或潛在的不合格項提出糾正預防措施,。評審結(jié)束后,，編制評審管理報告，根據(jù)要求對評審結(jié)果進行改進,。管理評審的輸入材料，各部門根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊及相關程序文件,，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門的運轉(zhuǎn)情況,，對公司質(zhì)量管理體系進行總結(jié)和作評價性報告。輸入材料的內(nèi)容應包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適用性,，質(zhì)量目標的完成情況,。法律法規(guī)的變化或更新對本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計和檢查的結(jié)果,?？蛻舻姆答仯ㄍ对V,；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢分析,；偏差、OOS以及CAPA實施情況的分析,；前次質(zhì)量管理體系管理評審CAPA落實情況,；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓情況分析,；管理評審會議按照計劃或通知的時間進行,；由公司法人組織。

涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥,，制劑等。具體服務內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報,，原料藥工藝雜質(zhì)研究,、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究,，無機雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術指導,，質(zhì)量標準及上報資料撰寫。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構(gòu),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合,，開放平等,。

致力于打造“面向魯中、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術服務,。北京中藥結(jié)構(gòu)確證

研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設有15個功能單元(在建3個),。北京單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎,、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導向、以項目為中心,，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務,、人資服務等技術支持,。北京單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。