淄博生物研究院中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有,，注射劑包材相容性研究：主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）,、安全性研究等,。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。固體制劑包材相容性研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案,。注射劑包材相容性研究,，主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）,、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗(yàn),、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,。淄博給藥器具相容性研究實(shí)驗(yàn)中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,。

對(duì)于尚無明確檢測(cè)方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物,，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開發(fā)及驗(yàn)證,，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS,、GC-MS），生物樣本中化合物檢測(cè)（LC-MS,、GC-MS）,，復(fù)方中藥的標(biāo)準(zhǔn)建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測(cè)（ICP-MS）,，無對(duì)照品化合物核磁定量（NMR）等,。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項(xiàng)目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測(cè)試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測(cè)試,、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析,、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn),、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測(cè),。

于國(guó)，匠心之士為重器,；于家,，匠心之士為頂梁；于人,，匠心之士為楷模,。中國(guó)人的夢(mèng)，心之所向,。積跬步至千里,，每一個(gè)腳印，都由你我用匠心精神刻下,！8月8日,，中國(guó)電視臺(tái)《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌,，研究院副院長(zhǎng)徐東出席儀式,。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅(jiān)持,。研究院自2012年成立以來,，面向魯中及全國(guó)醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術(shù)支持,，承擔(dān)著公共技術(shù)服務(wù),、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng),、校地交流與合作等職能,。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K,，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè)),。

建設(shè)與試運(yùn)營(yíng)時(shí)期2014年10月8日,，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日,，研究院召開理事會(huì)第四次會(huì)議,，審議2014年試運(yùn)行工作計(jì)劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2013年9月28日,，實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試,，研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日,，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程完工,。2013年3月9日，研究院召開理事會(huì)第三次會(huì)議,，確立研究院內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建模式,。2012年12月25日，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊(cè)成立,。2012年4月7日,，啟動(dòng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程建設(shè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì),，主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究方案

研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室,。固體制劑包材相容性研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),。在外部審計(jì)方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過新華-百利高,、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。固體制劑包材相容性研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。