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淄博仿制藥雜質研究公司

來源: 發(fā)布時間:2022-07-26

化學合成藥物技術平臺:該平臺主要致力于化學合成原料藥,、中間體、標準品,、雜質以及藥物等內容的實驗室研發(fā)與技術服務,,主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實驗室,、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域,,擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜,、旋轉蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵,、真空干燥箱等各類儀器設備120余臺,,可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,,與各高校、科研機構,、大型藥企開展密切交流。淄博仿制藥雜質研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,,擁有各類儀器設備80余臺,可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務內容:主要致力于緩控釋技術,、透皮技術,、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,,包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。中藥與健康產業(yè)技術平臺:該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產品與技術,、現(xiàn)代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務,。天津哌柏西利雜質研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,,共包括15個單元技術平臺與中心,儀器設備資產總值超1.1億元,,擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,,可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。致力于打造“面向魯中,、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),,并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。

淄博生物醫(yī)藥研究院技術研究與服務體系:研究院功能實驗室占地面積7200㎡,,分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊,共設有12個功能單元,,擁有大中型儀器設備900余臺(套),,設備總投資8000余萬元?;竞w化學藥物,、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別,形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。研究院目前建有專業(yè)技術服務,、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊共計200余人,,其中碩士學位以上人員70%以上,,包括國家多人計劃**1人;山東泰山學者及泰山產業(yè)人才6人(其中培育3人),;淄博英才計劃1人,。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,,對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高,,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,,確保藥品的安全有效,,我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,整合行業(yè)內**,,從GCP,、GLP、GMP,、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓,亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓服務,。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導,。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。淄博仿制藥雜質研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。淄博仿制藥雜質研究公司

研究院以國際化為目標,,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。2017年,獲得CNAS認可,、CMA資質;2018年,,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,;2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),,實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務,;2021年,,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。淄博仿制藥雜質研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),,是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,成立于2012年12月,,事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,整合高校,、地方優(yōu)勢資源,,建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,,并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),,提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。