山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),。在外部審計(jì)方面,，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場核查,；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元,；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作,。上海醫(yī)藥包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心,。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。上海醫(yī)藥包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位,。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu),，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè),，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè),、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分,，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變,。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí),。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分,，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描,。確定藥液中是否含有浸出物,，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。針對(duì)輸注器具的吸附性研究,，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過對(duì)比試驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)組至少3批,。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì),、pH值,、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國人員,、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品,、營養(yǎng)膳食,、保健用品、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，打造品牌飲片,。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究,、重金屬及農(nóng)殘檢測,。藥物質(zhì)量研究中心：是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。北京包材研究機(jī)構(gòu)

2021年,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。上海醫(yī)藥包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹：包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備,、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室,；配備核磁共振,、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜,、液相色譜、紅外光譜儀,、元素分析儀,、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。上海醫(yī)藥包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。