淄博生物醫(yī)藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡,，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元,，擁有大中型儀器設備900余臺（套）,，設備總投資8000余萬元,?；竞w化學藥物、生物技術制品,、天然藥物（含中藥）三大藥物類別,，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。研究院目前建有專業(yè)技術服務,、高層次人才研發(fā),、高校聯(lián)盟技術支持三支團隊共計200余人,，其中碩士學位以上人員70%以上，包括國家多人計劃**1人,；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)人才6人（其中培育3人）,；淄博英才計劃1人。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東藥品雜質(zhì)研究方案

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質(zhì)化學修飾,、生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑,、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。山東藥品雜質(zhì)研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。

具體來講，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險,、目前所知,，NDMA、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成,。即在一定條件下,，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料,、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等）,，有較高的風險引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有完備的儀器，靈敏度高,、穩(wěn)定性好,、帶審計追蹤功能，擁有三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用儀,、自動移液工作站,、雙頭氮吹儀、百萬分之一周天平,、高速冷凍離心機完整的功能科室,，平臺包括分子生物學室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。與多家臨床基地合作,。本中心與山東大學齊魯醫(yī)院、山東大學第二醫(yī)院,、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務聯(lián)系,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心可從事雜質(zhì)鑒定、制備,、分離,、檢測、含量標定等工作,。

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術,、脂質(zhì)體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務,。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。山東藥品雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元,。山東藥品雜質(zhì)研究方案

是一家從事包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證服務型,。公司成立于2021-02-26，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。目前在行業(yè)內(nèi)有大量的用戶基礎與支持,。公司一直誠信經(jīng)營，用心服務的原則,，在市場上投入了大量的資源,，包括包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證，并擁有一支經(jīng)驗化,，知識化,，年輕化且技術豐富，業(yè)務熟練的團隊,。數(shù)年來公司員工用和汗水,，誠信和擔當，智慧和勤奮,，鑄就了企業(yè)的輝煌和精彩,，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園及周邊地區(qū)相關行業(yè)產(chǎn)品包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證提供了有力的技術支持,。公司主要產(chǎn)品與服務有包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結構確證，順應產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，關注客戶需要,，以多維度的策劃推廣、嚴格的操作管理和誠信經(jīng)營的服務精神致力于產(chǎn)品的發(fā)展,。山東藥品雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標，有組織有體系的公司,，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖，在山東省等地區(qū)的商務服務行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**淄博生物醫(yī)藥研究院供應和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務來贏得市場,，我們一直在路上,！