7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專題培訓(xùn),，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告。研究院副院長(zhǎng)徐東及全體員工參加培訓(xùn),。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況,，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況,、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個(gè)方面。徐東副院長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)全體員工提出要求：建立在國(guó)家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ),，要在實(shí)際工作中時(shí)刻保持自律、自覺和嚴(yán)謹(jǐn),，時(shí)刻樹立高度的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。淄博順反結(jié)構(gòu)確證

除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,，仲胺可能的來(lái)源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì),；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺,、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產(chǎn)生仲胺,。亞硝化試劑可能引入來(lái)源有：亞硝酸鹽,、亞硝酸酯、亞硝酸,、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)（如:疊氮化鈉等）,，胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風(fēng)險(xiǎn)原料藥生產(chǎn)過(guò)程中使用了被亞硝胺類雜質(zhì)污染的物料（起始物料,、中間體,、溶劑、試劑,、催化劑等）可能帶來(lái)亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn),。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。天津順反結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室,、動(dòng)物房等功能區(qū)域。

涵蓋起始物料,，中間體,，原料藥，制劑等,。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào)，仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究,、注冊(cè)申報(bào),，原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究,，殘留溶劑的研究,，無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究，遺傳毒性雜質(zhì)的研究,，方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo),，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。雜質(zhì)研究中心：中心概況,，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,，涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

同時(shí)，根據(jù)新的《藥品管理法》,、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)政策,，進(jìn)一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定。通過(guò)此次專題培訓(xùn),，使參訓(xùn)人員對(duì)國(guó)家的藥品管理法規(guī),、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),，做到過(guò)程嚴(yán)管,、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。請(qǐng)簡(jiǎn)述一下本項(xiàng)目的研發(fā)過(guò)程,？本項(xiàng)目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究,。起初我運(yùn)用直接進(jìn)樣的方式，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實(shí)驗(yàn)條件都不出峰,。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo),。

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉,、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),，所有人均會(huì)暴露于一定水平的NDMA。目前,，NDMA暫時(shí)可接受攝入量為96ng/天,。長(zhǎng)期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn),，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會(huì)增加患病風(fēng)險(xiǎn),?！?】目前各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對(duì)藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估原則不斷完善,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì),。淄博順反結(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó),，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。淄博順反結(jié)構(gòu)確證

報(bào)告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測(cè)方法要求且無(wú)法重新測(cè)試時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)注和說(shuō)明,。必要時(shí),，報(bào)告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣信息。除上述修改之外,，應(yīng)用說(shuō)明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭,，調(diào)整了條款號(hào)。本次修訂使應(yīng)用說(shuō)明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀,，為化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)提供指導(dǎo),。我院被CNAS認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象有藥品、純化水和藥物臨床試驗(yàn)生物樣本,。藥品能力范圍包括鑒別,、有關(guān)、含量測(cè)定等31項(xiàng),。淄博順反結(jié)構(gòu)確證

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己,，要求自己,，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中匯聚了大量的人脈以及**,，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果,，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力,，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神,，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度,，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái),，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏,，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng),！