嚴(yán)重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表,。評級10和9與功能安全組對應(yīng)（無論警告如何,，安全評級為 10 , 而法規(guī)符合性評級為 9 ) 。頻度評級：10分制量表,，并額外強調(diào)將預(yù)防控制作為頻度評級的輸入 ,。探測度評級，考慮探測能力,、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表 ,。對于頻度和探測度，給出了更詳細(xì)的,、帶示例的評估表,。刪除風(fēng)險優(yōu)先級RPN方法，并表示不推薦使用風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）闕值來確定所需要的措施 ,。風(fēng)險優(yōu)先級RPN是 S（嚴(yán)重性）× O（可能性）× D（可探測性） 的乘積,，它可以提供有關(guān)評級范圍的一些信息,，但只 RPN 并不能確定是否需要采取更多措施，因為 RPN 對 S ,、O和 D 的權(quán)重相等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長,，謀民眾安康,！山西生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗證的時候,，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些,，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,，因此基本采用頂空進樣,，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應(yīng)調(diào)整并做驗證,。多肽易吸潮,，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行,；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA,，并同步發(fā)行中英文對照版,。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級,，Action Priority）取代RPN（風(fēng)險系數(shù)或風(fēng)險順序數(shù),，risk priority number的首字母縮寫）。江蘇多肽質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺”為目標(biāo)，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟,，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位,，并設(shè)立**委員會,，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領(lǐng)域智能化建設(shè),，促進醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展,。3月9-10日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審,。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術(shù)體系等進行了的審查，各項考評指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求,。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo),，科技含量高，技術(shù)成熟,，市場前景較好,，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團隊結(jié)構(gòu)合理,。

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗證實驗加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯。行動：檢查實驗現(xiàn)場,，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后,，小A沒注意量程被調(diào)了,，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認(rèn),。針對此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗證-重復(fù)性試驗重新進行驗證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校,、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流,。江蘇多肽質(zhì)量研究公司

研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。山西生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會議,。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合,、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù),、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論,。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索,、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用,、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車間建設(shè)實踐等課題進行了講解。山西生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實守信的方針,，員工精誠努力，協(xié)同奮取,，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上,！