藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,，LC-MS/MS，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測(cè)等工作,。9月21日,，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆粒或異物污染的控制”公益講座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn),。浙江基因毒雜質(zhì)

淄博市科技局,、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中,，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化,、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng),，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化,、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理,、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享,、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作?；蚨狙芯糠?wù)研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。

在文件管理,、組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備,、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法,、質(zhì)量保證要素等方面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理,。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細(xì)致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作,；從而促進(jìn)研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè),；進(jìn)而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位,。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心,，為滿足市場(chǎng)需求,，新增一臺(tái)價(jià)值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作,，客戶滿意度100%,。

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、確定準(zhǔn)確提取條件,、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo),。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究,，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì),，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心,，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目,、人才、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持?；蚨狙芯糠?wù)

研究院致力于化學(xué)合成原料藥,、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品,、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),！浙江基因毒雜質(zhì)

藥劑模塊包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備80余可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,?；瘜W(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)：平臺(tái)包括實(shí)驗(yàn)室、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、冷庫等四個(gè)功能區(qū)域，擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類儀器設(shè)備近120臺(tái),，可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作,。浙江基因毒雜質(zhì)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院匯集了大量的優(yōu)秀人才,，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,，繪畫新藍(lán)圖，在山東省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù),，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命,，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,，全體上下，團(tuán)結(jié)一致,，共同進(jìn)退,，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面,，公司的新高度,，未來淄博生物醫(yī)藥研究院供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),，也不足以驕傲,，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路,，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想,！