淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認定工作正式結束，淄博國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認定為淄博市知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識產(chǎn)權托管工作試點單位,。知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設旨在通過引導和培育知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展,，完善集聚區(qū)知識產(chǎn)權服務業(yè)管理體系,，優(yōu)化服務結構,，提高服務能力,，做大做強知識產(chǎn)權服務業(yè),，推動知識產(chǎn)權與區(qū)內產(chǎn)業(yè),、科技和經(jīng)濟的深入融合,，加強和規(guī)范知識產(chǎn)權服務業(yè)集聚發(fā)展,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構,。上海順反結構確證中心

涵蓋起始物料,，中間體，原料藥,，制劑等,。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報,，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究,、注冊申報，原料藥工藝雜質研究,、分析雜質在工藝中的去向和變化,，原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究，殘留溶劑的研究,，無機雜質的研究,，遺傳毒性雜質的研究，方法開發(fā)技術指導,，質量標準及上報資料撰寫,。雜質研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。北京藥物結構確證服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員,、國內高校院所學者,、企業(yè)高層技術人員組成。

產(chǎn)品所有權（包括**保護期等）的變化時,；公司組織機構,、人員、生產(chǎn)結構發(fā)生重大變化,，可能會影響到質量管理體系有效運行時,；發(fā)生重大的質量事故、事件,、投訴時,；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續(xù)有效運行,，管理評審是不可或缺的,。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃,，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃,，明確本年度管理評審工作的相關安排，經(jīng)過管理者審核,，由法人簽字批準,。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的,，評審范圍和評審重點,，參加評審部門（及人員），評審依據(jù),，評審的內容等,。

目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔，在經(jīng)過反復的嘗試后,，之后確定了2.6-2.8 這一PH范圍和Shim-pack GIST C18這一色譜柱型號,，該色譜柱填料采用了一種惰性硅膠，經(jīng)過兩次封尾,，在分析酸,、堿性化合物有很好的優(yōu)勢。Q4：在做實驗的過程中你有哪些深刻的體會,？一是,，掌握準確高效的查閱文獻的方法是我在這次實驗中較大的體會，一方面是盡可能掌握多個數(shù)據(jù)庫,，讓自己有較多的渠道和大量的資源來滿足自己借鑒他人經(jīng)驗的需求,。另一方面，需要不斷豐富自己技術經(jīng)驗,，只有這樣,，才能在實驗出現(xiàn)問題時能夠的考慮到影像實驗結果的因素,，才能準確快速的找到解決辦法。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,。

7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關規(guī)定專題培訓，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告,。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓,。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況,、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓內容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎,，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹,，時刻樹立高度的風險防控意識,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術服務,。北京藥物結構確證服務

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平,。上海順反結構確證中心

研究院雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝,、API結構,、制劑配方、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎,。雜質的鑒定與制備,，雜質制備對照品：①通過制備色譜分離雜質。②定向合成雜質,。③利用核磁,、質譜、紅外,、紫外等手段對雜質進行結構確證,、純度測定、含量測定,。④工作標準品標定,。⑤化合物主要成分分離純化。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以完整揭示產(chǎn)品雜質概況,。上海順反結構確證中心

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院擁有山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測、技術服務,、技術轉移,、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質量研究、結構確證,、雜質研究,。等多項業(yè)務，主營業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證,。一批專業(yè)的技術團隊,，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力,。公司業(yè)務范圍主要包括：包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等,。公司奉行顧客至上、質量為本的經(jīng)營宗旨,，深受客戶好評,。一直以來公司堅持以客戶為中心、包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證市場為導向，重信譽,，保質量,，想客戶之所想，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要,。