中藥康養(yǎng)產品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經典名方為基礎，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調理，打造健康新理念。中藥技術服務,，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規(guī)劃，情報信息調研,，研究開發(fā),，注冊申報，知識產權申請,，基金申請等,。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質量管理。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠信經營”的服務原則。研究院開展技術研發(fā)與服務,、科技成果轉化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。廣東右雷佐雜質研究單位

后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰,。常用的試驗方法都失敗了,，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量,。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物,。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件,。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰。淄博藥物雜質研究所山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開放平等。

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚,、產業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎,、企業(yè)資源、山東大學等高校資源,、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向,、以項目為中心,，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務、人資服務等技術支持,。

其分子中存在大量的氨基,、羥基、羧基,，導致分子親水性強,、雜質極性相似，給質量研究增加了不少難度,。組成人體蛋白質的20種氨基酸,，除了甘氨酸以外，都有手性碳,，這也使有關物質的方法開發(fā)難度較大提高,，有關物質往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質分離的，多肽類藥物的質量研究相對于化藥來說難度要大得多,。以下對多肽類藥物質量研究幾個需要關注的問題做一下探討：1.有關物質：雜質盡可能備全,，因為一種多肽雜質個數往往要幾十個、上百個甚至更多,，所以盡可能在方法驗證前將雜質確定備全,，否則增加雜質進行二次驗證不是一個明智的選擇。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標,。

淄博生物醫(yī)藥研究院平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備80余臺,，可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務內容：主要致力于緩控釋技術、透皮技術,、脂質體技術等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,，包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。中藥與健康產業(yè)技術平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產品與技術、現(xiàn)代健康產品與技術以及來源于天然產物的藥物開發(fā)技術為目標的研究開發(fā)與服務,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術服務。煙臺原料藥致突變雜質研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數據自動抓取,、客戶在線服務。廣東右雷佐雜質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,。在外部審計方面，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查,；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高,、華潤雙鶴、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家,。廣東右雷佐雜質研究單位

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院擁有山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng),、人員培訓,、展覽服務、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質量研究、結構確證,、雜質研究,。等多項業(yè)務，主營業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證,。一批專業(yè)的技術團隊,，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力,。公司業(yè)務范圍主要包括：包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等,。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨,，深受客戶好評,。一直以來公司堅持以客戶為中心、包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證市場為導向,，重信譽,，保質量，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要。