山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,，合作建立院企實驗室7家。天津酶結(jié)構(gòu)確證單位

變更通常是計劃性的,，是為了解決原有的問題,，但是變更也可能引入新的問題,，所以如何使變更更好的得到控制,，是確保我們質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)和有效運行的重要一環(huán),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，大型儀器設(shè)備均完成了3Q,、CSV等驗證工作，數(shù)據(jù)可靠性得到了根本保障,，現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察,，合作共贏,。離子對試劑使用，加入離子對的目的,，加入與待測組分相反的離子,，形成弱極性離子對，增強保留,，改善峰形,。天津酶結(jié)構(gòu)確證單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。

而且還要感謝我院其他同事的幫助,。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術(shù)難點,，提出解決方案,，這也是我需要向他們學(xué)習(xí)的地方。其次,，在整個實驗過程中團(tuán)隊高效協(xié)作非常重要,，在技術(shù)上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業(yè)務(wù)部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購?fù)瓿?。讓我在?guī)定時間內(nèi)完成了項目,。為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風(fēng)險控制,，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

改進(jìn)：對于管理評審報告提出的改進(jìn)要求,，責(zé)任部門應(yīng)制訂較為詳細(xì)的改進(jìn)計劃或?qū)嵤┓桨?，?jīng)管理者（也可部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，視公司管理評審控制程序的職責(zé)權(quán)限規(guī)定而定）批準(zhǔn)后實施,。對于管理評審中提出的糾正,、預(yù)防措施,，質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)視、跟蹤其改進(jìn)情況,。責(zé)任部門實施完相關(guān)整改要求后,，質(zhì)量部門應(yīng)對糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況,、有效性等進(jìn)行驗證,。并要求責(zé)任部門提供相關(guān)證據(jù)或證件，方可關(guān)閉該問題,。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審是質(zhì)量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系，通過管理審評,，使管理體系自身獲得持續(xù)改進(jìn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可,、CMA資質(zhì),。

主要變更：對實驗室研發(fā)活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發(fā)工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性,。次要變更：對實驗室研發(fā)活動不大可能產(chǎn)生影響,，亦不會使檢測方法發(fā)生漂移，因而無需主要的開發(fā)工作便可批準(zhǔn)執(zhí)行的變更,。藥品研發(fā)實驗室中變更控制的主要對象有：政策,、法規(guī)變更；組織管理和人員變更,；儀器設(shè)備變更,；材料及服務(wù)供應(yīng)商變更；檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法變更,；實驗室設(shè)施和支持系統(tǒng)變更,；計算機軟件和系統(tǒng)的變更；分包方變更,；文件變更,；記錄檔案管理的變更；場所的變更等,。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,。煙臺大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證

淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。天津酶結(jié)構(gòu)確證單位

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備,、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立,。中成藥二次開發(fā)對活性物質(zhì)基礎(chǔ),、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究,，細(xì)分臨床定位,，擴大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食,、保健用品,、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn),，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，打造優(yōu)良飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究,、結(jié)構(gòu)鑒定,、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測,。天津酶結(jié)構(gòu)確證單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。是一家非營利組織企業(yè),，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究,，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),，追求新型，在強化內(nèi)部管理,，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時,，良好的質(zhì)量、合理的價格,、完善的服務(wù),，在業(yè)界受到寬泛好評。公司業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,，價格合理,，品質(zhì)有保證,，深受廣大客戶的歡迎。ZBRI將以真誠的服務(wù),、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來,！