山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品,、標準品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品、標準品。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結構、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎,。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對照品：通過制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì),。利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對雜質(zhì)進行結構確證、純度測定,、含量測定,。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者,、企業(yè)高層技術人員組成,。山東右雷佐雜質(zhì)研究方案

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質(zhì),；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務；2021年,，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。山東右雷佐雜質(zhì)研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心是研究院下屬從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究平臺,。

后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰,。常用的試驗方法都失敗了,，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產(chǎn)物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量,。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物,。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件,。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑,，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發(fā)現(xiàn)此衍生產(chǎn)物在液質(zhì)中還是沒有如期出峰。

具體來講,，亞硝胺類雜質(zhì)可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質(zhì)的風險,、目前所知，NDMA,、NDEA雜質(zhì)可能通過亞硝化機理生成,。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺,，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑,、試劑、催化劑,、中間體等）,，有較高的風險引入亞硝胺類雜質(zhì)；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料,，也可能會產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術誠信”的服務原則,。

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心,，儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務,。致力于打造“面向魯中,、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項目需求靈活提供服務。山東右雷佐雜質(zhì)研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。山東右雷佐雜質(zhì)研究方案

后期將與企業(yè)深度融合，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標準一站式服務,。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一,。平臺本著“單獨、共享,、合作,、協(xié)同”的原則，根據(jù)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場導向,，與各中藥企業(yè),、高校院所密切交流合作，完善專業(yè)技術鏈條,，豐富專業(yè)服務體系,，致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標準研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開發(fā)服務，已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關質(zhì)量研究和標準建立,。3月20-21日,，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審。山東右雷佐雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。是一家非營利組織企業(yè),，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎上經(jīng)過不斷改進,，追求新型,，在強化內(nèi)部管理，完善結構調(diào)整的同時,，良好的質(zhì)量,、合理的價格,、完善的服務，在業(yè)界受到寬泛好評,。公司業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結構確證,，價格合理，品質(zhì)有保證,，深受廣大客戶的歡迎,。ZBRI將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏得全新的未來！