淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險,，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**,，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”,、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報,，并對項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論,。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項(xiàng)目獲得評審**的一致認(rèn)可,，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評價,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù),。海南生物制藥質(zhì)量研究

2020年5月,，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風(fēng)險優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例,，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多,，不需要計算（無需驗(yàn)證電子表格）,，并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中,，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi),，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。山東制劑質(zhì)量研究服務(wù)研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗(yàn)很可能對單批材料進(jìn)行”,。8是否有關(guān)于設(shè)計和進(jìn)行壓力測試研究的指導(dǎo)方針,？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗(yàn),，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗(yàn)中應(yīng)使用的條件（即熱、濕度,、酸/堿,、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗(yàn)的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章,，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗(yàn)）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。

此次,，淄博市只有三個園區(qū)入選,，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持,。在未來發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度,，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。海南生物制藥質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊,。海南生物制藥質(zhì)量研究

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性,、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究,，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜,，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究,。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺,，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì),，以得到高純樣品,，是一種快速有效的分析、分離工具,。海南生物制藥質(zhì)量研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院擁有山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力,。誠實(shí)、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,，也是我們做人的基本準(zhǔn)則,。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。公司深耕包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，正積蓄著更大的能量,，向更廣闊的空間,、更寬泛的領(lǐng)域拓展。