元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO、CO2等,，S元素氧化為SO2,、SO3等，（若樣品中含有鹵素,，如F,、Cl等，會生成HCl,、HF氣體,，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等,。海南中藥質(zhì)量研究中心

強制降解試驗（stress testing）屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,，ICH Q1A指導(dǎo)原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進行的研究，它是開發(fā)研究的一部分,，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行,；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑,、乳膏,、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下,，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗,。安徽制劑質(zhì)量研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。

資源要求：對人員的要求中補充了相關(guān)專業(yè)的說明,、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術(shù)能力評價。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā),、修改,、驗證和確認的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù),。設(shè)施和環(huán)境條件方面,，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾,，并配置必要的防護措施,。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求,。設(shè)備方面,，要求在標準物質(zhì)期間核查時需注意標準物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標準物質(zhì)期間核查的參考文獻,。

預(yù)防措施,，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒,。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”,，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后,，連問5個“why”,，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準則的要求建立了符合CNAS,、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理的SOP并實施，通過主動識別風(fēng)險,，在問題發(fā)生前積極預(yù)防,，有效的降低了偏差,、OOS,、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn),、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實地考察，攜手同行,，合作共贏,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。

1.能在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險高,，根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自研究設(shè)計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值,，或與人類風(fēng)險評估較為相關(guān)的種屬,、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量,，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一,，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博,。煙臺中藥質(zhì)量研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長，謀民眾安康,！海南中藥質(zhì)量研究中心

通過CNAS認可后,，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構(gòu)名錄。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》,，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè),、高校等各方資源,，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范,、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。海南中藥質(zhì)量研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院一直專注于山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。,，是一家商務(wù)服務(wù)的企業(yè)，擁有自己**的技術(shù)體系,。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工,，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù),，深受員工與客戶好評,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務(wù)涵蓋包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證，堅持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個人帶來共同的利益和進步,。經(jīng)過幾年的發(fā)展，已成為包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)出名企業(yè),。