雜質研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心的主要服務,，本中心是專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構,。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質鑒定,、制備、分離,、檢測,、含量標定等工作?？商峁M足數據合規(guī)性要求的雜質研究服務,，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質量標準制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質,。山東仿制藥雜質研究單位

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化,、分離與合成室,、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設備60余臺（套）,，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備,、活性天然產物的合成和結構修飾等工作,。主要技術服務：中藥新藥開發(fā)，基于院內制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經典名方開發(fā),；天然藥物開發(fā)；中藥二次開發(fā),，中藥工藝改進,；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價,；中藥循證醫(yī)學研究,；中藥活性成分篩選及分離純化。上海藥品生產雜質研究機構研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析,、寡糖的合成等研究工作,。

同時，**組還就提升實驗室技術能力,、質量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,，配合默契,。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄,，展現出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構,，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作,。

中藥康養(yǎng)產品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導下，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經典名方為基礎,，結合目標人群的特點，復配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,，多維度準確調理,，打造健康新理念。中藥技術服務，提供一站式服務與技術支持：頂層設計與產品規(guī)劃,，情報信息調研,，研究開發(fā)，注冊申報,，知識產權申請,，基金申請等。質量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理,。服務客戶清單：研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，單獨誠信”的服務原則,，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究,、生物樣本研究,、核磁研究、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發(fā)機構,。

主要服務內容：主要技術服務有1,、雜質譜分析，2,、雜質鑒定及其對照品制備，3,、原料藥質量研究,，4、原料藥申報注冊,。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,，主要以項目引進、聯合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室,、合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本,，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏。山東仿制藥雜質研究單位

研究院中心設有藥用材料,、醫(yī)用材料,、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準備,、IT機房、收樣室等多個功能科室,。山東仿制藥雜質研究單位

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究,、蛋白質化學修飾、生物多糖制備和結構分析,、寡糖的合成,、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作,。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑,、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術研究開發(fā)與服務,，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,，主要以項目引進,、聯合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個功能區(qū)域,。山東仿制藥雜質研究單位

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,，現有一支專業(yè)技術團隊，各種專業(yè)設備齊全,。致力于創(chuàng)造***的產品與服務,，以誠信、敬業(yè),、進取為宗旨,，以建山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI產品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。公司不僅*提供專業(yè)的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質量研究,、結構確證、雜質研究,。,，同時還建立了完善的售后服務體系，為客戶提供良好的產品和服務,。誠實,、守信是對企業(yè)的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造***的包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證,。