實驗室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）,、溶液配制室、IT機房,、檔案室,、UPS機房，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化,，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng)；指紋門禁系統(tǒng),；同步化時鐘系統(tǒng),；即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查,，以確保每項研究的質(zhì)量,；對生物分析測試中心設(shè)施、設(shè)備,、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點,，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確,、有效對接，推動產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級,。近期,，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室”,。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究,，通過分析方法的優(yōu)化升級，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu),，進而對其毒性進行評價,。江蘇原料藥基因毒雜質(zhì)檢測山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴大,，市場占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率,，從而使研究中心有一個更加長遠的發(fā)展。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn),。因為，只有對藥物高效率,、高質(zhì)量的檢測合格,，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后,，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì),，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預(yù)防疫病的方法之一,。香囊具有調(diào)節(jié)氣機、疏通經(jīng)絡(luò),、使氣血流暢,，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性,，預(yù)防疫病和春季流感,。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng),、歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng),、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護,，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤,。研究院的計算機化系統(tǒng)均按照《良好的自動化管理規(guī)范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果進行計算機化系統(tǒng)驗證,；以確認檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風(fēng)險管理、變更控制,、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢、外部審計,、管理評審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進行不良事件的預(yù)防，通過偏差管理,、投訴管理,、糾正預(yù)防管理等及時糾正并預(yù)防不符合項，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等。

在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個,；通過新華-百利高、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查,。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺包括合成實驗室、儀器室,、藥物設(shè)計/計算機輔助室,、分析室等四個功能區(qū)域。浙江NDMA基因毒雜質(zhì)研究

研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人,，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營,，并對外提供技術(shù)服務(wù)。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,。煙臺亞硝胺基因毒雜質(zhì)研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院致力于商務(wù)服務(wù)，是一家服務(wù)型公司,。ZBRI致力于為客戶提供良好的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎,。公司從事商務(wù)服務(wù)多年,，有著創(chuàng)新的設(shè)計、強大的技術(shù),，還有一批專業(yè)化的隊伍,，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。在社會各界的鼎力支持下,，持續(xù)創(chuàng)新,，不斷鑄造高質(zhì)量服務(wù)體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持,。