淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向、以項目為中心,，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院確定工藝條件和工藝參數(shù),，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究方案

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，3、原料藥質(zhì)量研究,，4,、原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀,、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機,、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法,。2.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究。4.氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究,。5.ICP技術(shù)進行微量雜質(zhì)研究,。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,，求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而指導(dǎo)工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究,，為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù),。

該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目,，旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術(shù)優(yōu)勢，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標準進行延伸擴展建設(shè),，與原有的公共技術(shù)研發(fā)服務(wù)平臺形成創(chuàng)新研發(fā),、中試驗證,、工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)鏈條，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化,。未來,，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務(wù)山東發(fā)展,、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任,，立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地,、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,，實現(xiàn)高校科技成果與產(chǎn)業(yè)化的準確,、有效對接,，推動產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建,。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會與衍生助溶的甲酸進行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型,、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn),，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺,。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究方案

研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術(shù)平臺與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室,、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室,、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè),。公司成立于2021-02-26,，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要產(chǎn)品有包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等,，公司工程技術(shù)人員,、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗,。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標準的產(chǎn)品質(zhì)量為目標，并始終如一地堅守這一原則,，正是這種高標準的自我要求,，產(chǎn)品獲得市場及消費者的高度認可。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人,，后做事,，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案,，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢,。