雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析,，尋找目標(biāo)峰,，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出，通過提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測(cè)試柱效，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法,，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析,，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨(dú)存放,，放于冰箱低溫保存,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù),。新藥雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：雜質(zhì)的鑒定與制備，制備雜質(zhì)對(duì)照品：1.通過制備色譜分離雜質(zhì),；2.定向合成雜質(zhì),；3.利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外燈手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,；4.工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定；5.化合物主成分分離純化,。分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,，運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,，滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究，氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,，ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,，基因毒性雜質(zhì)的研究。天津哌柏西利雜質(zhì)研究服務(wù)研究院針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品,、標(biāo)準(zhǔn)品。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備，雜質(zhì)制備對(duì)照品：通過制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì),。利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,。工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。

分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,。7.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理,，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開發(fā)，注冊(cè)申報(bào),，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),，基金申請(qǐng)等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP,、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的服務(wù)原則。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。新藥雜質(zhì)研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專業(yè)高效,，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。新藥雜質(zhì)研究所

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),，包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。新藥雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是集設(shè)計(jì),、開發(fā)、生產(chǎn),、銷售,、售后服務(wù)于一體，商務(wù)服務(wù)的服務(wù)型企業(yè),。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年,，持續(xù)為用戶提供整套包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的解決方案。公司主要經(jīng)營(yíng)包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等,，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量,，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠(chéng)信和讓利于客戶,，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI致力于開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系,，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù),，獲得客戶及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人,，后做事,，誠(chéng)信為本的態(tài)度,，立志于為客戶提供包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案，節(jié)省客戶成本,。歡迎新老客戶來電咨詢,。