**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系,、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求,。兩天來,，**組通過現場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現場實驗點評,、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場,、管理文件與相關記錄、管理和技術人員,、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務,、糾正預防,、內審和管理評審、環(huán)境設施,、儀器設備配置,、樣品管理、流程設計,、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究解決方案涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等。廣東帕布昔利布雜質研究

其分子中存在大量的氨基,、羥基,、羧基，導致分子親水性強,、雜質極性相似,，給質量研究增加了不少難度。組成人體蛋白質的20種氨基酸,，除了甘氨酸以外,，都有手性碳，這也使有關物質的方法開發(fā)難度較大提高,，有關物質往往是一個檢測方法無法滿足將所有雜質分離的,，多肽類藥物的質量研究相對于化藥來說難度要大得多。以下對多肽類藥物質量研究幾個需要關注的問題做一下探討：1.有關物質：雜質盡可能備全,，因為一種多肽雜質個數往往要幾十個,、上百個甚至更多，所以盡可能在方法驗證前將雜質確定備全,，否則增加雜質進行二次驗證不是一個明智的選擇,。煙臺新藥雜質研究費用研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析,、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作,。

隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,，協助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效,，我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內**，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務,。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓,，亦可根據醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務,。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現場培訓指導,。

雜質研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質研究,，涵蓋化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、ICP-AES,、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人,，碩士以上學位人員80%以上,，可從事雜質鑒定,、制備,、分離、檢測,、含量標定等工作,。本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品,，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估,、方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥、制劑等,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制,，特制定本技術指導原則,，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應切實履行藥品質量管理的主體責任,，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理,，盡可能的避免亞硝胺類雜質的引入,，若確不能完全避免的，應充分評估藥品中亞硝胺類雜質的風險,，并將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下,。亞硝胺類雜質產生的原因：根據目前所知，亞硝胺類雜質有多種產生原因【3】,，如工藝產生,、降解途徑和污染引入等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年,，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號,。煙臺新藥雜質研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務,。廣東帕布昔利布雜質研究

淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市,，其產業(yè)歷史悠久,、基礎雄厚、產業(yè)體系完善,，是山東省重要的藥物研究與生產基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎,、企業(yè)資源,、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,，按照新型研發(fā)機構管理模式,，以市場為導向、以項目為中心,，引進,、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團隊，為其提供轉化孵化平臺,，免除實驗室房租,、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工,，及融資服務、人資服務等技術支持。廣東帕布昔利布雜質研究

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家從事包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證研發(fā),、生產,、銷售及售后的服務型企業(yè)。公司坐落在生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園,，成立于2021-02-26,。公司通過創(chuàng)新型可持續(xù)發(fā)展為重心理念，以客戶滿意為重要標準,。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等多款產品,，已經和行業(yè)內多家企業(yè)建立合作伙伴關系，目前產品已經應用于多個領域,。我們堅持技術創(chuàng)新,，把握市場關鍵需求，以重心技術能力,，助力商務服務發(fā)展,。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證產品開發(fā)工作中,，也為公司的技術創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用,。公司在長期的生產運營中形成了一套完善的科技激勵政策，以激勵在技術研發(fā),、產品改進等,。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以市場為導向，以創(chuàng)新為動力,。不斷提升管理水平及包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證產品質量,。本公司以良好的商品品質、誠信的經營理念期待您的到來,！