B類評定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗性”,，這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評估方面。信息可出自于：1.以前的測量數(shù)據(jù),；2.對有關技術材料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗；3.生產(chǎn)部門提供的技術說明文件,；4.檢定證書,、校準證書及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度,；6.規(guī)定實驗方法的國家標準或類似技術文件中給出的重復性限γ或復現(xiàn)性限R,。在下列情況應進行檢測結果的測量不確定度計算和報告：1.客戶要求時；2.當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關,；3.當不確定度影響到對限度的符合性時,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域,。注射劑原輔料相容性研究檢測機構

應盡量做到不遺漏,、不重復。測量結果與測量結果不確定度：很多情況下,，被測量Y不能直接測量得到,，而是由N個其它量Xi（ i=1、2,、…,、N ）通過廣義的函數(shù)關系f確定，該函數(shù)關系描述了一個測量過程,，它應包括對測量過程有明顯貢獻的所有的量（包括環(huán)境,、人員、設備,、方法等多種因素）,。不確定度的數(shù)值大小可以用相對方式，也可以用相對方式（類似于相對誤差,、相對誤差）給出,，但合成時必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應相同,，切不可混用,。山東輸液器具相容性研究檢測費用研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現(xiàn)全過程質量管理,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,，積累了豐富的技術經(jīng)驗，可以為藥企,、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案,。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,，包括藥物與包材的提取研究,、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等,。需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員13人，可從事藥物質量控制研究,、元素雜質研究,、殘留溶劑測定,、原料藥結構確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質的檢測和分離技術研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內(nèi)容,，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定、有關物質,、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析,、熱重分析,、元素分析、液質分析,、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。

半定量研究過程依托于質譜類儀器,，結合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫,，UHPLC-Q-TOF高分辨液質數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進行可提取物的半定量篩查。同時根據(jù)指導原則中列出的高風險種類化合物,，并結合半定量篩查結果,，確定潛在高風險的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù),，確定PDE值,，進一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA,，GCMSMS,，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF,，ICPMS進行專屬性靶向篩查,。結合指導原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫，常見藥包材中的有機添加劑包括但不限于抗氧劑,、抗氧劑降解產(chǎn)物、塑化劑,、潤滑劑,、二甲基環(huán)硅氧烷,、多環(huán)芳烴等。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備,、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構,。北京注射劑濾芯相容性研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務,。注射劑原輔料相容性研究檢測機構

LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準,、規(guī)范接軌邁出了關鍵性一步,，隨著后續(xù)項目的建設，研究院將會為全國客戶提供更高標準,、更高質量的服務,。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關于《國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器2019年度評價結果的通知》,，公布了全國1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器的考核結果,，淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評為優(yōu)良（A類），這也是自國家科技部實施國內(nèi)標準孵化器考核評價以來,，我園區(qū)連續(xù)5年被評為優(yōu)良（A類）國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器,。注射劑原輔料相容性研究檢測機構

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是集設計,、開發(fā),、生產(chǎn)、銷售,、售后服務于一體,，商務服務的服務型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年,，持續(xù)為用戶提供整套包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證的解決方案,。本公司主要從事包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證領域內(nèi)的包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證等產(chǎn)品的研究開發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強,、成果豐碩的技術隊伍,。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長期合作的關系,。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI集中了一批經(jīng)驗豐富的技術及管理專業(yè)人才，能為客戶提供良好的售前,、售中及售后服務,，并能根據(jù)用戶需求，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案,。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證產(chǎn)品售前服務,，為客戶提供周到的售后服務。價格低廉優(yōu)惠,，服務周到,，歡迎您的來電！