需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料,，并根據影響因素試驗,、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性,，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性,，以研究內容物與膠塞等密封組件的相容性,。重點建設以下四項評價指標：相容性閾值的設定,、確定準確提取條件,、待檢測物質譜、毒理評估的相關指標,。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性,，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用,，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產業(yè)歷史悠久、產業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產基地--淄博,。上海基因毒雜質研究單位

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內**，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務,。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓,，亦可根據醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務,。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā),、驗證和維護服務,，目前可提供QMS（質量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）,、DBS（數據備份系統(tǒng)）,、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數據管理系統(tǒng)）,、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等,。廣東NDMA基因毒研究山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室等,。

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源,、服務地方,、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,，我院將進一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學的相關要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團結廣大淄博校友,，整合多方資源優(yōu)勢，共同推動淄博醫(yī)藥產業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學校友會是經民政部注冊,、教育部主管，由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會組織,，于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強海內外校友之間的聯(lián)系,。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP,、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系,。2017年，獲得CNAS認可,、CMA資質,；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境,；2019年,，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯,、實驗數據自動抓取,、客戶在線服務,；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。

淄博生物醫(yī)藥研究院質量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質量管理體系以實現全員全過程的質量管理,。該體系涵蓋影響檢測的所有因素及與此相關的全部活動,；其中包括：文件管理、組織機構,、人員管理,、儀器設備、樣品,、標準品/試劑,、分析方法、質量保證要素等規(guī)范化質量管理體系,，并于2017年3月獲得了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的實驗室認可資質,，同年10月獲得中國計量認證（CMA）實驗室合格證書。為了滿足藥物研發(fā)與檢測全流程數據可靠性的要求,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。基因毒雜質方法學

研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個),。上?；蚨倦s質研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月,，單獨事業(yè)法人單位,。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化,、孵化平臺”為目標,，致力于打造“面向魯中、服務山東,、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè),。上海基因毒雜質研究單位

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落于生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園,，是集設計,、開發(fā)、生產,、銷售,、售后服務于一體，商務服務的服務型企業(yè),。公司在行業(yè)內發(fā)展多年,，持續(xù)為用戶提供整套包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證的解決方案。公司主要產品有包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證等,，公司工程技術人員,、行政管理人員、產品制造及售后服務人員均有多年行業(yè)經驗,。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關系,。依托成熟的產品資源和渠道資源，向全國生產,、銷售包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證產品,，經過多年的沉淀和發(fā)展已經形成了科學的管理制度、豐富的產品類型,。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過多年的深耕細作,，企業(yè)已通過商務服務質量體系認證，確保公司各類產品以高技術,、高性能,、高精密度服務于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導和業(yè)務洽談,。