淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒研究：1,、業(yè)務(wù)介紹,，基因毒研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基因毒性雜質(zhì)研究中心的主要服務(wù),，本中心是專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥、輔料,、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測等工作,。2、服務(wù)內(nèi)容,，可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù),，能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在的基因毒性雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā),、方法驗(yàn)證,、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。研究院化學(xué)合成藥物平臺技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，原料藥質(zhì)量研究,，原料藥申報注冊。北京原料藥基因毒雜質(zhì)研究所

實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)有儀器室,、前處理室（可進(jìn)行避光操作）,、天平室（可進(jìn)行避光操作）、溶液配制室,、IT機(jī)房,、檔案室、UPS機(jī)房,，危廢暫存區(qū)等,。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng)：LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)化，確保數(shù)據(jù)完整,、可靠和安全性,；環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),，確保樣本的全程追蹤和管理,；電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng),；指紋門禁系統(tǒng)；同步化時鐘系統(tǒng),；即時反應(yīng)式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng),。QAU的工作包括：跨多個領(lǐng)域的內(nèi)部核查，以確保每項(xiàng)研究的質(zhì)量,；對生物分析測試中心設(shè)施,、設(shè)備、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進(jìn)行合規(guī)性核查,。上海亞硝胺基因毒研究服務(wù)2021年,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大,，市場占有率增加,，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠(yuǎn)的發(fā)展,。不只如此,，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)?，只有對藥物高效率,、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn),。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后,，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊,，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”,，是預(yù)防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機(jī),、疏通經(jīng)絡(luò),、使氣血流暢，從而增強(qiáng)機(jī)體抗病能力,，抑制細(xì)菌活性,，預(yù)防疫病和春季流感。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對外提供技術(shù)服務(wù),。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建,，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者,、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué),、山東大學(xué)、天津大學(xué),、上海交通大學(xué),、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué),、北京科技大學(xué),、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶,，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事藥物質(zhì)量控制研究,、殘留溶劑測定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究,、藥品報批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項(xiàng)目,，按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測,，如含量測定、有關(guān)物質(zhì),、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析,、熱重分析,、元素分析、液質(zhì)分析,、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項(xiàng)目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物,，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。上海NDMA基因毒研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年,，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。北京原料藥基因毒雜質(zhì)研究所

化合物限度的計(jì)算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計(jì)算法,。對于一類雜質(zhì),，可根據(jù)致病試驗(yàn)TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進(jìn)行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值,。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計(jì)算雜質(zhì)的可接受攝人量,?？山邮軘z人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗(yàn)中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day,。我們需要找到一個保守的值，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000,，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day。再乘以人體的體重50kg,，是對人體體重保守的估計(jì)：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day,。即控制每日攝入21.3 μg，致病概率是十萬分之一,。北京原料藥基因毒雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證研發(fā),、生產(chǎn)、銷售,、服務(wù)為一體的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。企業(yè)，公司成立于2021-02-26,，地址在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模,。公司主要經(jīng)營包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等,，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念,，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶,，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動客戶。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才,，能為客戶提供良好的售前,、售中及售后服務(wù)，并能根據(jù)用戶需求,，定制產(chǎn)品和配套整體解決方案,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證,，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù),、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶,。歡迎各界朋友蒞臨參觀,、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。