山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室,、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室,、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室、制劑分析實(shí)驗(yàn)室,、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域,，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺(tái),，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析,、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS),、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。天津基因毒雜質(zhì)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù),；2021年,，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。浙江原料藥基因毒研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),。

TTC值來源于一個(gè)數(shù)據(jù)庫,，這個(gè)數(shù)據(jù)庫包含了約730個(gè)致病化合物，綜合分析數(shù)據(jù)后,，線性外推至百萬分之一致病概率,，得到TTC數(shù)據(jù)?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量,。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值。如接觸時(shí)間比較短等,，這個(gè)需要根據(jù)實(shí)際情況再進(jìn)行推算,。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應(yīng)根據(jù)給藥總天數(shù)計(jì)算,。需要注意的是,，TTC限值并不適用于被稱為“關(guān)注隊(duì)列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類,、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物,。

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜,、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備,，評價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中,，需要對每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估后,，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院,，2019年,，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”,；2020年,，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào),；2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元,，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、糖藥物質(zhì)量研究評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元,。天津基因毒雜質(zhì)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博。天津基因毒雜質(zhì)

淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,，以表彰我院在整合校友資源,、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來的發(fā)展中,，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,，發(fā)揮橋梁與紐帶作用,，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢,，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展,。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性,、非營利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立,。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,。天津基因毒雜質(zhì)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院公司是一家專門從事包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，是一家服務(wù)型企業(yè),，公司成立于2021-02-26,，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園。多年來為國內(nèi)各行業(yè)用戶提供各種產(chǎn)品支持,。在孜孜不倦的奮斗下,，公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來越廣。目前主要經(jīng)營有包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品,，并多次以商務(wù)服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求定制多款多元化的產(chǎn)品,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)發(fā)展趨勢,，研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品，從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,，確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以市場為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為動(dòng)力,。不斷提升管理水平及包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品質(zhì)量,。本公司以良好的商品品質(zhì)、誠信的經(jīng)營理念期待您的到來,！