淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo),、市場導(dǎo)向,，縱橫結(jié)合,、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化,，一手抓創(chuàng)新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升,。科技創(chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底,，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項,、國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃,、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設(shè)資金項目,、山東省自然科學(xué)基金等各類省部級以上項目30余項，到位經(jīng)費6500余萬元,。醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與孵化：研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標(biāo),，通過高校院所引進(jìn)、與企業(yè)或團(tuán)隊合作開發(fā),、自主立項等方式,，目前承擔(dān)各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個，轉(zhuǎn)化醫(yī)藥科技成果10余項,，孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則,。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

基因毒性雜質(zhì)定義：基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI）,，指較低水平下能直接或間接損傷細(xì)胞DNA,，產(chǎn)生致突變和致病作用的物質(zhì)。這類致突變性致病物通常由細(xì)菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定,?；蚨倦s質(zhì)分類：根據(jù)ICH指導(dǎo)原則將基因毒性雜質(zhì)分為以下五類：1類：已知具有誘變性和致病性的雜質(zhì)；2類：已知具有誘變性,、但致病性未知的雜質(zhì),；3類：有與原料藥結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)、無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)；4類：有警示結(jié)構(gòu),，且與經(jīng)測試無致突變性的原料藥及其相關(guān)化合物具有相同警示結(jié)構(gòu),；5類：無警示結(jié)構(gòu)，或警示結(jié)果有數(shù)據(jù)證明其無誘變性和致病性,。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng),。

TTC值來源于一個數(shù)據(jù)庫，這個數(shù)據(jù)庫包含了約730個致病化合物,，綜合分析數(shù)據(jù)后,，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數(shù)據(jù),?；赥TC的可接受攝入量1.5μg/day被認(rèn)為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質(zhì)也可以有較高的閾值,。如接觸時間比較短等,，這個需要根據(jù)實際情況再進(jìn)行推算。如果給藥是間歇性的,，則可接受日攝入量應(yīng)根據(jù)給藥總天數(shù)計算,。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱為“關(guān)注隊列”的高效致突變致病物,，包括黃曲霉素類,、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代,、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500,、Waters TQ-S,、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī),；Sartorius百萬分之一周天平,；Cybi 自動移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī),；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀,；較低溫冰箱，低溫冰箱,，冷藏冰箱,；搖板機(jī)、震蕩儀,、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月,，是淄博市認(rèn)定的市級工程技術(shù)中心,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,，整合行業(yè)內(nèi)**,，從GCP、GLP,、GMP,、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和中試車間,，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓(xùn)指導(dǎo),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護(hù)服務(wù),，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）,、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）,、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,、包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法,、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20,。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究,，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗,，同時具備CMA、CNAS資質(zhì),、GMP質(zhì)量體系,，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué),、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。煙臺藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、制造,、銷售為一體的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26,。公司秉承著技術(shù)研發(fā),、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多款產(chǎn)品,，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個領(lǐng)域,。我們堅持技術(shù)創(chuàng)新,，把握市場關(guān)鍵需求，以重心技術(shù)能力,，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展,。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品開發(fā)工作中，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用,。公司在長期的生產(chǎn)運營中形成了一套完善的科技激勵政策,，以激勵在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等,。包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,，讓客戶買的放心,，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實用為重心,，公司真誠期待與您合作,，相信有了您的支持我們會以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步,。