山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室,、色譜-質(zhì)譜實驗室、光譜學(xué)實驗室,、理化分析實驗室,、制劑分析實驗室、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域,，擁有進口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn),、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS),、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則,，與各高校、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流,。煙臺制劑基因毒研究單位

附件：示例1：有專業(yè)機構(gòu)推薦的TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數(shù)據(jù)的誘變雜質(zhì),，建議根據(jù)國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中致病癥性物質(zhì)的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）,。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險為十萬分之一,。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算,，則其NDMA限度設(shè)定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業(yè)機構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù),。江蘇藥物基因毒雜質(zhì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué),、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

化合物限度的計算：具有致病性數(shù)據(jù)的致突變雜質(zhì)的TD50計算法,。對于一類雜質(zhì),，可根據(jù)致病試驗TD50（導(dǎo)致50%病灶發(fā)生率的給藥劑量）的數(shù)據(jù)，進行線性外推,，找到十萬分之一致病的概率所對應(yīng)的的值,。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數(shù)據(jù)來計算雜質(zhì)的可接受攝人量,?？山邮軘z人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：環(huán)氧乙烷在大鼠致病性試驗中的TD5是21.3mg/kg·day,，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我們需要找到一個保守的值,，那就是大鼠的數(shù)據(jù),。十萬分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day,。再乘以人體的體重50kg,，是對人體體重保守的估計：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day。即控制每日攝入21.3 μg,，致病概率是十萬分之一,。

淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質(zhì)聯(lián)用法、液質(zhì)聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA,。氣質(zhì)法限度低至0.009ppm,，液質(zhì)法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質(zhì)整個研究過程中,，分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的,。研究院在基因毒性雜質(zhì)研究，包材相容性研究等領(lǐng)域已有多年的研究經(jīng)驗,，同時具備CMA,、CNAS資質(zhì)、GMP質(zhì)量體系,，能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質(zhì)量保證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標(biāo),。

藥物遺傳毒性雜質(zhì)研究中心：本中心是研究院（山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院）下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成原料藥,、輔料、制劑中遺傳毒性雜質(zhì)研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu),。2017年獲得國家CNAS實驗室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì),。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀，LC-MS/MS,，GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器,。全職工作人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事遺傳毒性雜質(zhì)鑒定,、制備、分離,、檢測等工作,。9月21日，“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?；虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,，該講座由山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術(shù)研究有限公司共同舉辦。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。煙臺制劑基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。煙臺制劑基因毒研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事藥物質(zhì)量控制研究,、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證,、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報批全項分析及材料準(zhǔn)備等工作,。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項目,，按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定,、有關(guān)物質(zhì),、限度檢查、紅外光譜分析,、紫外光譜分析,、熱重分析,、元素分析、液質(zhì)分析,、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。煙臺制劑基因毒研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、制造,、銷售為一體的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26,。公司秉承著技術(shù)研發(fā),、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI目前推出了包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等多款產(chǎn)品,，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個領(lǐng)域,。我們堅持技術(shù)創(chuàng)新，把握市場關(guān)鍵需求,，以重心技術(shù)能力,，助力商務(wù)服務(wù)發(fā)展。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用,。公司在長期的生產(chǎn)運營中形成了一套完善的科技激勵政策，以激勵在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進等,。包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,，讓客戶買的放心，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心,，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進,、進步,。