5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應(yīng)用：偏差是對已批準(zhǔn)的指令如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或已建立的標(biāo)準(zhǔn)的偏離,。對于偏差，應(yīng)當(dāng)分析根本原因,，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施,。實(shí)驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗(yàn)證等技術(shù)參數(shù)時(shí)）就要發(fā)起不符合（偏差）,。偏差的根本原因分析方法有很多,，如：因果圖、矩陣圖,、五問法（5W）,、故障樹分析；但是較為簡單,，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法,，下面我們就5W的具體應(yīng)用進(jìn)行案例分享。2022年01月20日技術(shù)人員小A在處理項(xiàng)目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)時(shí),，發(fā)現(xiàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結(jié)果為 1562,，只為預(yù)驗(yàn)證及歷史數(shù)據(jù)的一半。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人,，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營,，并對外提供技術(shù)服務(wù)。江蘇生物制藥質(zhì)量研究公司

因此,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究不應(yīng)被視為GMP研究,。相反，重點(diǎn)應(yīng)該是科學(xué)調(diào)查的徹底性,、設(shè)計(jì)的可靠性,、文件的質(zhì)量,、結(jié)論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是否需要方案或標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP,？一項(xiàng)對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示,，70%的公司遵循某種標(biāo)準(zhǔn)的操作程序，50%的公司需要一個(gè)進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的方案,。然而,，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究的分析方法有多少驗(yàn)證是合適的,？應(yīng)該記住的是,，強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究是調(diào)查性的，驗(yàn)證應(yīng)該證明這些研究“適合其預(yù)期目的”,。河南多肽質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”,。

我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。4月15日,，淄博生物醫(yī)藥研究院召開“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)”,。該項(xiàng)目由我院中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心與遼寧上藥好護(hù)士藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,，首批項(xiàng)目包含20個(gè)品種,。此次項(xiàng)目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》,，重點(diǎn)研究中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分,，包括TLC鑒別、含量測定,、特征圖譜等,，同時(shí)我院已具備中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈科研能力，包括原料研究,、輔料研究,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、生產(chǎn)工藝研究,、質(zhì)量相關(guān)性研究,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究,、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥包材研究等,。

過程要求：要求,、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時(shí)應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案,，包括抽樣位置,、時(shí)間,、方法、樣本量等信息,。方法的選擇,、驗(yàn)證和確認(rèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線,，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn),。抽樣時(shí)對于有檢測時(shí)效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時(shí)間,，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲(chǔ)存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲(chǔ)存和處理,，儲(chǔ)存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源。

此次,，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選,，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持,。在未來發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度,，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng),。河南多肽質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。江蘇生物制藥質(zhì)量研究公司

1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高,，根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險(xiǎn)評估較為相關(guān)的種屬,、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計(jì)算可接受攝入量,，設(shè)定對應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬分之一,，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。江蘇生物制藥質(zhì)量研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證研發(fā)、生產(chǎn),、銷售,、服務(wù)為一體的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè),、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。企業(yè),，公司成立于2021-02-26，地址在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。至創(chuàng)始至今,，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。公司主要產(chǎn)品有包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，公司工程技術(shù)人員,、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅(jiān)守這一原則,，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求,，產(chǎn)品獲得市場及消費(fèi)者的高度認(rèn)可。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品售前服務(wù),，為客戶提供周到的售后服務(wù),。價(jià)格低廉優(yōu)惠，服務(wù)周到,，歡迎您的來電,！