中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了現(xiàn)場復評審,。本次評審組由中國醫(yī)學科學院藥物研究所、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學院的三位**組成,。評審組通過現(xiàn)場查驗、資料審核,、人員談話,、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關記錄、管理和技術人員,、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫、客戶服務,、糾正預防,、內審和管理評審、環(huán)境設施,、儀器設備配置,、樣品管理、流程設計,、結果報告等方面進行了細致審核,，并對復評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究解決方案涵蓋起始物料,、中間體,、原料藥,、制劑等。上海帕布昔利布雜質研究中心

雜質制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析,，尋找目標峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進樣10~50ml，運行方法,，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析,，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存,。上海帕布昔利布雜質研究中心山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。

同時,，**組還就提升實驗室技術能力、質量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中,，研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審，配合默契,。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,，還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力,，得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構,，統(tǒng)一負責對認證機構,、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作,。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會與衍生助溶的甲酸進行反應。2.在液質分析中SIM法不如MRM法的專屬性好,，當時為了保證峰型,、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn),，目標化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值,，助員工成長,，謀民眾安康！

主要服務內容：主要技術服務有1,、雜質譜分析,，2、雜質鑒定及其對照品制備,，3,、原料藥質量研究，4,、原料藥申報注冊,。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細胞房,、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機、低溫離心機,、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。上海丙二醇雜質研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。上海帕布昔利布雜質研究中心

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學基礎醫(yī)學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細胞藥物研發(fā)、細胞技術臨床轉化,、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產(chǎn)學研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護理,、醫(yī)護信息傳輸與共享,、智慧護理醫(yī)療站建設等方面展開合作；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學藥學院劉新泳教授簽訂的“診療痛風的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”,，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作,。上海帕布昔利布雜質研究中心

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),、銷售相結合的服務型企業(yè),。公司成立于2021-02-26，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術引進相結合的科技發(fā)展戰(zhàn)略,。公司主要經(jīng)營包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質量,，良好的服務理念,，優(yōu)惠的服務價格誠信和讓利于客戶，堅持用自己的服務去打動客戶,。山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標準的產(chǎn)品質量為目標,，并始終如一地堅守這一原則,，正是這種高標準的自我要求，產(chǎn)品獲得市場及消費者的高度認可,。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人,，后做事，誠信為本的態(tài)度,，立志于為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證行業(yè)解決方案,，節(jié)省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢,。