中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）**組對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場復(fù)評審。本次評審組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所,、中國食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成。評審組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核,、人員談話、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評等方式,，分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置、樣品管理,、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)評審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料,、中間體、原料藥,、制劑等,。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究中心

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析,，尋找目標(biāo)峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效，要求6000以上。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進(jìn)樣10~50ml,，運行方法，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放,，放于冰箱低溫保存。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。

同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見,。在評審過程中，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契,。各部門負(fù)責(zé)人在與評審組充分溝通的基礎(chǔ)上，還為評審組提供了詳實,、有效的文件和記錄,，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊作風(fēng)和技術(shù)能力，得到了評審組的一致好評,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu),，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作,。

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng),。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專屬性好，當(dāng)時為了保證峰型,、分離度等參數(shù),，我們嘗試了多種流動相條件和色譜柱。我們發(fā)現(xiàn),，目標(biāo)化合物的峰型對于色譜柱和PH這兩個參數(shù)尤為挑剔,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康,！

主要服務(wù)內(nèi)容：主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析，2,、雜質(zhì)鑒定及其對照品制備,，3、原料藥質(zhì)量研究,，4,、原料藥申報注冊。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺：該平臺主要致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項目引進(jìn),、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。該平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐,、超高速離心機,、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善,，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博,。上海丙二醇雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究中心

在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”,，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā),、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開合作,；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”,，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享,、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開合作,；山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽訂的“診療痛風(fēng)的國家I類新藥P-7聯(lián)合開發(fā)協(xié)議”，雙方將聯(lián)合開展該藥物的臨床實驗工作,。上海帕布昔利布雜質(zhì)研究中心

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè),。公司成立于2021-02-26,，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要經(jīng)營包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等,，我們始終堅持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量,，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價格誠信和讓利于客戶,，堅持用自己的服務(wù)去打動客戶,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅守這一原則,，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求,，產(chǎn)品獲得市場及消費者的高度認(rèn)可。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院本著先做人,，后做事,，誠信為本的態(tài)度，立志于為客戶提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證行業(yè)解決方案,，節(jié)省客戶成本,。歡迎新老客戶來電咨詢。