查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則,，除光降解試驗的條件設(shè)置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫,、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定,，鑒于以上問題,，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí),。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題,。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前,。強制降解試驗研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā),、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù),。重慶多肽質(zhì)量研究方案

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性,，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究,，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜,，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究,。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺,，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì),，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析,、分離工具,。煙臺藥物質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室,、高溫室,、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。

兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗,、資料審核、人員談話,、指定樣品測試,、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場,、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗技術(shù)能力以及涉及到的文件編制,、記錄填寫,、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防,、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置,、樣品管理,、流程設(shè)計、結(jié)果報告等方面進行了細致審核,，并對復(fù)審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核,。同時，**組還就提升實驗室技術(shù)能力,、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見,。

因此，RPN 可能會對 S ,、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險數(shù),，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）,、O（可能性）,、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施的優(yōu)先級（AP）,，示例見表一,。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風(fēng)險級別,，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分,。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當(dāng)?shù)男袆右愿倪M預(yù)防和/或探測控制,；如果沒有改進措施,，應(yīng)有文件化的理由說明,。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊?wèi)?yīng)當(dāng)（should）確定適當(dāng)?shù)男袆?，以改進預(yù)防和/或探測控制,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選,，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進一步加強園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運營管理水平和服務(wù)能力,，加強人才培養(yǎng)力度,，促進園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊,，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。上?；庂|(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！重慶多肽質(zhì)量研究方案

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機構(gòu)名錄,。11月27日,，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù),。該中心整合研究院與企業(yè),、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則,，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系,，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù),。重慶多肽質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新,。公司是一家非營利組織企業(yè),，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團隊、踏實的職工隊伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品,。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),，提供***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。