此次，淄博市只有三個園區(qū)入選,，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中,，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力,，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方案。廣東制劑質(zhì)量研究方案

因?yàn)樯婕霸S多因素,。在選擇合適的助溶劑時,，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu)。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分,，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑,。例如，如果化合物含有羧酸,、酯,、酰胺、芳基胺或羥基,，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇,。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶,。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑,。制劑質(zhì)量研究費(fèi)用研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究,、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

結(jié)合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度,。計算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì),。未能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時,，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國際專業(yè)機(jī)構(gòu),，如WHO,、國際化學(xué)品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風(fēng)險評估方法,。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結(jié)構(gòu)相似,，可以導(dǎo)用其TD50值計算雜質(zhì)限度。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會生成HCl,、HF氣體，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。

兩天來,，**組通過現(xiàn)場查驗(yàn),、資料審核、人員談話、指定樣品測試,、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評,、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置、樣品管理,、流程設(shè)計,、結(jié)果報告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)審要求的檢測項(xiàng)目和出具的檢測報告做了考核,。同時,，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放,、聯(lián)合、競爭”的原則,，與各高校,、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流,。四川生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),。廣東制劑質(zhì)量研究方案

過程要求：要求,、標(biāo)書和合同的評審條款要求實(shí)驗(yàn)室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案,，包括抽樣位置,、時間、方法,、樣本量等信息,。方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)時,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線,，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn),。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間,，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作,。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理,，儲存所需的設(shè)施,、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。廣東制劑質(zhì)量研究方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā),、制造,、銷售為一體的****，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，成立于2021-02-26,。公司秉承著技術(shù)研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則,，為國內(nèi)包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦,。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品,，產(chǎn)品質(zhì)量可靠,，均通過商務(wù)服務(wù)行業(yè)檢測，嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個省,、市、自治區(qū),。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI為用戶提供真誠,、貼心的售前、售后服務(wù),，產(chǎn)品價格實(shí)惠,。公司秉承為社會做貢獻(xiàn)、為用戶做服務(wù)的經(jīng)營理念,，致力向社會和用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù),。包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心,，公司真誠期待與您合作，相信有了您的支持我們會以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn),、進(jìn)步,。