對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,，通過檢測輸液前后藥物溶液含量,、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響,；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸,、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯,、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年,，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。天津藥物基因毒研究

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生,，歐美亞教育聯(lián)盟部分,，淄博市工信局、市貿(mào)促會,、市外辦,、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué),、齊魯醫(yī)藥學(xué)院,、職業(yè)學(xué)院等部門負責(zé)人和。生物樣本分析檢測中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實驗室,。中心擁有專業(yè)的科研團隊，配置先進的儀器設(shè)備,，實行的信息化管理,，與臨床機構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù),，內(nèi)容包括為臨床試驗,、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務(wù)。廣東藥物基因毒雜質(zhì)檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

在文件管理,、組織機構(gòu)、儀器設(shè)備,、樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品/試劑、分析方法,、質(zhì)量保證要素等方面實現(xiàn)規(guī)范化管理,。質(zhì)量審核工作的嚴(yán)格和細致，可以督促技術(shù)人員在全流程工作中規(guī)范操作,；從而促進研究院整體質(zhì)量規(guī)范建設(shè),；進而增加研究院業(yè)務(wù)量，提升行業(yè)地位,。我院新增氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,，助力遺傳毒性雜質(zhì)研究中心發(fā)展。我院下屬的專業(yè)基因毒性雜質(zhì)研究中心,，為滿足市場需求,，新增一臺價值約200萬左右的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC-MS/MS）。目前我院已經(jīng)承擔(dān)了山東90%制藥廠家的二甲雙胍及相關(guān)制劑研究工作,，客戶滿意度100%,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員20人，碩士以上學(xué)位人員80%以上,，可從事藥物質(zhì)量控制研究,、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證,、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報批全項分析及材料準(zhǔn)備等工作,。服務(wù)內(nèi)容：常規(guī)測定項目,，按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定,、有關(guān)物質(zhì),、限度檢查、紅外光譜分析,、紫外光譜分析,、熱重分析、元素分析,、液質(zhì)分析,、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,。

淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定,、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等,。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中,，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性,。在制劑工藝的過程中，需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,，對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程,。再經(jīng)過風(fēng)險評估后,，進行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器,、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,。基因毒性雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定解決方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建,。天津藥物基因毒研究

近年來，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,，本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,，立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源,，促進合作,，主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,，促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地,。其中,，憑借著天然的認(rèn)同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,，校友在合作中也起到很重要的推動作用,，成為校地、校企合作中的重要平臺,。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學(xué)校友會辦公室的考察審核,，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾。天津藥物基因毒研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚,。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家非營利組織企業(yè),。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo),，提供***的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。