7月3日,，我院舉辦《藥品管理法》及相關規(guī)定專題培訓,，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告,。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況,，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況,、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結發(fā)言,，就本次講座所涉及到的培訓內容對全體員工提出要求：建立在國家與行業(yè)規(guī)范基礎上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎,，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹,，時刻樹立高度的風險防控意識。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。北京大分子蛋白藥物結構確證

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測,、炮制,、標準湯劑制備,、中試樣品研究,、質量標準建立。中成藥二次開發(fā)對活性物質基礎,、作用機制、生產(chǎn)工藝,、質控水平等方面進行現(xiàn)代化研究,，細分臨床定位，擴大市場優(yōu)勢,。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎的保健食品,、營養(yǎng)膳食、保健用品,、衛(wèi)生用品,、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質量標準研究,，打造優(yōu)良飲片,。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定,、穩(wěn)定性研究,、重金屬及農殘檢測。北京大分子蛋白藥物結構確證山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。

該項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團隊和機構等提供多品種,、多規(guī)格、多系列的中試放大服務,；所謂通用性就是平臺的設施裝備,、技術水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備,、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果,，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,。平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數(shù)確定,、過程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關鍵技術。

但在本研究中,，衍生化后的分子結構很難進行碰撞解離,，不產(chǎn)生子離子碎片,，所以只能采用SIM法進行研究。但在衍生化體系中,，物質成分比較復雜,，液相分離的需求給我們提出了很大的挑戰(zhàn)。Q3：針對以上困難,，你是如何分析和攻克的呢,？1.此次試驗難點是要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發(fā)生反應。經(jīng)過多種嘗試,，之后確定了以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時又避免了甲酸的干擾,。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費,、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,，共享優(yōu)良員工，及融資服務,、人資服務等技術支持,。

從定義來看，變更控制以驗證為分界點,，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可,，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態(tài)的影響,。變更的目的都是為了不斷完善,、改進質量體系及突進檢測業(yè)務，是一種主動的預先計劃的改變,。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生,，而是要充分評估預先計劃的改變可能會對質量體系的有效運行和業(yè)務工作的開展產(chǎn)生的影響和質量風險，依據(jù)評估結果采取相應措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行,。變更控制應該是一個系統(tǒng)化的過程,，包括提出申請、分析評估,、審批,、實施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合，開放平等,。北京順反結構確證機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者,！北京大分子蛋白藥物結構確證

改進：對于管理評審報告提出的改進要求,，責任部門應制訂較為詳細的改進計劃或實施方案，經(jīng)管理者（也可部門負責人批準,，視公司管理評審控制程序的職責權限規(guī)定而定）批準后實施,。對于管理評審中提出的糾正、預防措施,，質量管理部門應監(jiān)視,、跟蹤其改進情況。責任部門實施完相關整改要求后,，質量部門應對糾正,、預防措施的執(zhí)行情況、有效性等進行驗證,。并要求責任部門提供相關證據(jù)或證件,，方可關閉該問題。對質量管理體系進行評審是質量管理體系的主要管理職能之一,，企業(yè)高層管理者應定期評審質量管理體系,，通過管理審評，使管理體系自身獲得持續(xù)改進,。北京大分子蛋白藥物結構確證

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是一家專業(yè)的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術服務、技術轉移,、成果轉化,、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務,、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質量研究,、結構確證、雜質研究,。公司,。一批專業(yè)的技術團隊,，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標的基礎，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力,。淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院主營業(yè)務涵蓋包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證,，堅持“質量保證、良好服務,、顧客滿意”的質量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務,，我們相信誠實正直,、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步,。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證行業(yè)出名企業(yè)。