第二類(lèi)和第三類(lèi)雜質(zhì)的TTC計(jì)算法對(duì)于第二類(lèi)和第三類(lèi)雜質(zhì),，沒(méi)有致病數(shù)據(jù)支持,，因此引入TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值，Threshold of Toxicological Concern）的概念,。藥包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向篩查研究,，可提取物研究是指采用相關(guān)指導(dǎo)原則推薦的溶媒，選用一定的提取方式和提取條件,，在較嚴(yán)苛的條件下,，對(duì)藥包材進(jìn)行的提取試驗(yàn)研究過(guò)程；目的是通過(guò)經(jīng)良好設(shè)計(jì)的提取試驗(yàn),，對(duì)藥包材中的可提取物進(jìn)行可能的定性定量研究,，并對(duì)可提取物進(jìn)行初步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，預(yù)測(cè)潛在的目標(biāo)浸出物,，并依據(jù)提取試驗(yàn)研究中獲得的已知可提取物的種類(lèi)和水平信息,，建立靈敏的、專(zhuān)屬的分析方法,，以指導(dǎo)后續(xù)的可提取物研究,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。煙臺(tái)制劑基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

目前,，該實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)針對(duì)多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質(zhì)研究,、2, 4, 5 - 三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質(zhì)研究,、蘋(píng)果酸及蘋(píng)果酸二乙酯中基因毒雜質(zhì)研究等20多個(gè)項(xiàng)目。同時(shí)以該實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ),，構(gòu)建起注射劑一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日,，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”,，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。廣東NDMA基因毒研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展新藥配方開(kāi)發(fā),、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)。

藥劑模塊包括粉碎-壓片室,、制粒-干燥室,、制丸-包衣室、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室/原輔料貯藏室等六個(gè)功能區(qū)域，擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn),、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,?；瘜W(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)：平臺(tái)包括實(shí)驗(yàn)室、儀器室,、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室,、冷庫(kù)等四個(gè)功能區(qū)域，擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀,、低溫?cái)嚢鑳x,、真空隔膜泵、真空干燥箱等各類(lèi)儀器設(shè)備近120臺(tái),，可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成,、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作,。

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢(xún)中心,，整合行業(yè)內(nèi)**，從GCP,、GLP,、GMP、GSP,、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢(xún)服務(wù),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范,、操作技能等培訓(xùn),，亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)需求提供多層次、定制化的培訓(xùn)服務(wù),。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車(chē)間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開(kāi)發(fā),、驗(yàn)證和維護(hù)服務(wù)，目前可提供QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）,、DMS（文檔管理系統(tǒng)）,、TMS（培訓(xùn)管理系統(tǒng)）、DBS（數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)）,、CMS（校準(zhǔn)管理系統(tǒng)）,、TDMS（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）等,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā),、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。

2018年,，研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng),，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,。研究院的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類(lèi)管理,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；以確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境,。研究院采用風(fēng)險(xiǎn)管理,、變更控制、日常監(jiān)督,、內(nèi)部自檢,、外部審計(jì)、管理評(píng)審,、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防,，通過(guò)偏差管理、投訴管理,、糾正預(yù)防管理等及時(shí)糾正并預(yù)防不符合項(xiàng),，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),。天津藥物基因毒雜質(zhì)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值,，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康,！煙臺(tái)制劑基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析,、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定,、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn),；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測(cè)中心,。本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專(zhuān)業(yè)的科研團(tuán)隊(duì),，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備,，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù),。煙臺(tái)制劑基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院總部位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,，是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究,。的公司,。ZBRI擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),，以高度的專(zhuān)注和執(zhí)著為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來(lái)良好體驗(yàn),。ZBRI創(chuàng)始人王鳳山,，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技,，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù),。