藥物質(zhì)量研究中心：1,、中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì),。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS,、GC-MS/MS,、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人,，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上,，可從事化藥、中藥,、多肽,、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。2,、服務(wù)內(nèi)容：本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù),，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證,、樣品檢測,、質(zhì)量標準制定等解決方案。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀,、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等。上海酶結(jié)構(gòu)確證方案

溫度變化對離子對色譜的影響更大,；離子對色譜中,，pH對物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反；經(jīng)驗性：加入烷基磺酸鈉,，堿性物質(zhì)保留時間增加,；中性和酸性物質(zhì)保留時間減小。近日,，我院實驗室信息管理系統(tǒng)（簡稱“LIMS”）正式上線運行,，從試運行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統(tǒng)單軌運行,，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力,，這標志著我院“數(shù)字智慧共享實驗室”建設(shè)取得了階段性的一大跨越,。LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。上海酶結(jié)構(gòu)確證方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條,。

同時,，根據(jù)新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)政策,，進一步修訂完善我院特殊藥品相關(guān)使用和管理規(guī)定,。通過此次專題培訓(xùn)，使參訓(xùn)人員對國家的藥品管理法規(guī),、政策有了更深次的理解,，提高了特殊藥品管理的風(fēng)險意識，做到過程嚴管,、風(fēng)險嚴控,。請簡述一下本項目的研發(fā)過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質(zhì)3-氯丙酸的分析方法研究,。起初我運用直接進樣的方式,，但是此化合物在液相質(zhì)譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉(zhuǎn)而使用氣相質(zhì)譜的方法,，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰,。

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業(yè)較高管理者對本單位質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動,。隨著時間推移,，企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境會發(fā)生變化，質(zhì)量方針和目標是否依然是適宜和有效的,、質(zhì)量目標績效如何,、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào),、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進，質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進和不斷完善,。當發(fā)生下列情況時,，應(yīng)啟動管理評審程序：制定計劃，定期評審,；出現(xiàn)新的法規(guī),、指南、質(zhì)量事件,，可能會給質(zhì)量管理體系帶來影響時,；外部環(huán)境發(fā)生重大變化，影響到公司經(jīng)營策略和方針時,。2021年,，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估,，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進行充分的研究，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果,，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次,、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù)。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進行評估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進行研究,，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。浙江雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證機構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥,、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。上海酶結(jié)構(gòu)確證方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS、ICP-MS,、同步熱分析儀,、元素分析儀、紅外光譜儀,、粉末X射線衍射儀,、全自動旋光儀、圓二色光譜儀,、紫外-可見分光光度計等涵蓋結(jié)構(gòu)確證全套分析儀器,。本中心中心目前已完成百余項結(jié)構(gòu)確證的研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗,，具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物研發(fā)過程中起始物料,、中間體、相關(guān)雜質(zhì),、原料藥等產(chǎn)生的已知化合物和新化合物,，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的多糖類化合物，新的化學(xué)實體原料藥,，從中藥中分離得到的天然產(chǎn)物等的結(jié)構(gòu)確證研究,；此外,，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標定,，肝素類化合物的鑒別研究等,。上海酶結(jié)構(gòu)確證方案

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團隊,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),，以誠信、敬業(yè),、進取為宗旨,，以建山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI產(chǎn)品為目標，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。公司以用心服務(wù)為重點價值,，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。等業(yè)務(wù)進行到底,。自公司成立以來,，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念,，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點,，為客戶提供良好的包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，從而使公司不斷發(fā)展壯大。