中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)審,。本次評(píng)審組由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所,、中國(guó)食品藥品檢定研究院,、濱州醫(yī)學(xué)院的三位**組成,。評(píng)審組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),、資料審核,、人員談話、指定樣品測(cè)試,、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng)等方式,，分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫(xiě),、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置、樣品管理,、流程設(shè)計(jì),、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核,，并對(duì)復(fù)評(píng)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了考核。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，山東省制藥大市--淄博,。廣東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究單位

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑,，以此來(lái)保證衍生的專(zhuān)屬性,，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。這是一種專(zhuān)屬性更好的衍生方法,，這種衍生化方法可以專(zhuān)屬的衍生鹵代脂肪酸,，不會(huì)與衍生助溶的甲酸進(jìn)行反應(yīng)。2.在液質(zhì)分析中SIM法不如MRM法的專(zhuān)屬性好,，當(dāng)時(shí)為了保證峰型,、分離度等參數(shù)，我們嘗試了多種流動(dòng)相條件和色譜柱,。我們發(fā)現(xiàn),，目標(biāo)化合物的峰型對(duì)于色譜柱和PH這兩個(gè)參數(shù)尤為挑剔。天津哌柏西利雜質(zhì)研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心專(zhuān)職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝、API結(jié)構(gòu),、制劑配方,、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,，建立的雜質(zhì)譜,，為進(jìn)一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ)。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對(duì)照品：通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì),。定向合成雜質(zhì)。利用核磁,、質(zhì)譜,、紅外、紫外等手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證,、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,。工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,，秉承中醫(yī)藥組方特色,，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素,，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念,。中藥技術(shù)服務(wù),，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研,，研究開(kāi)發(fā),，注冊(cè)申報(bào)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng),，基金申請(qǐng)等,。質(zhì)量管理體系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,，專(zhuān)業(yè)高效，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)”的服務(wù)原則,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心涵蓋化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等的第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。

生物醫(yī)藥研究院設(shè)有粉碎提取、濃縮純化,、分離與合成室,、儀器分離、分析檢測(cè)等五個(gè)功能區(qū)域,，擁有各類(lèi)儀器設(shè)備60余臺(tái)（套）,，可開(kāi)展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化,、有效化學(xué)部位的制備,、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。主要技術(shù)服務(wù)：中藥新藥開(kāi)發(fā)，基于院內(nèi)制劑的中藥創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā),；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經(jīng)典名方開(kāi)發(fā),；天然藥物開(kāi)發(fā)；中藥二次開(kāi)發(fā),，中藥工藝改進(jìn),；中藥標(biāo)準(zhǔn)提高；中藥藥理毒理評(píng)價(jià),；中藥循證醫(yī)學(xué)研究,；中藥活性成分篩選及分離純化。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”,。右雷佐生雜質(zhì)研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。廣東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu),，成立于2012年12月,。生物樣品分析檢測(cè)中心，本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù),、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室,，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專(zhuān)業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系,，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤,，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系,。廣東依拉環(huán)素雜質(zhì)研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究,、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究。的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí),、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。公司自創(chuàng)立以來(lái),，投身于包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,，是商務(wù)服務(wù)的主力軍。ZBRI繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng),，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破,。ZBRI始終關(guān)注自身,，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專(zhuān)注與執(zhí)著使ZBRI在行業(yè)的從容而自信,。