對于申報上市的產(chǎn)品,，申請人在研發(fā)中,，應(yīng)進(jìn)行亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風(fēng)險的品種應(yīng)進(jìn)行充分的研究,，在申報資料的相應(yīng)章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果,，同時應(yīng)注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學(xué)依據(jù),。對于已上市藥品,，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風(fēng)險進(jìn)行評估,，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風(fēng)險，可參照本指導(dǎo)原則以及其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行研究,，根據(jù)研究結(jié)果采取相應(yīng)的措施,，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實現(xiàn)實驗全流程可追溯,、實驗數(shù)據(jù)自動抓取,、客戶在線服務(wù)。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì),，在水中和食物中,，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn),，所有人均會暴露于一定水平的NDMA,。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天,。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風(fēng)險,，但持續(xù)70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風(fēng)險?！?】目前各國藥品監(jiān)管機構(gòu)正在對藥品中的亞硝胺類雜質(zhì)積極開展相應(yīng)的探索研究,，本指導(dǎo)原則將基于各方研究結(jié)果及風(fēng)險效益評估原則不斷完善。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性,、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),。

LIMS系統(tǒng)是我院“數(shù)字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分，采用與國際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺,，項目共分三期,，目前為一期項目。該系統(tǒng)主要用于規(guī)范研究院實驗室業(yè)務(wù)流程的管理和數(shù)據(jù)管理,，提高質(zhì)量管理的自動化程度和工作效率,，減少因人為操作而產(chǎn)生的差錯，加強實驗室現(xiàn)代化管理水平,，較大提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證,。LIMS系統(tǒng)的上線運行對我院實驗室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實驗室管理水平與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提升了一大步,，項目建成后,，研究院將會為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：作為研究院重點實驗室,，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室,、中藥制劑室,、中藥理化室、藥物合成室,、天然藥物室,、中藥分析室、分離純化室8個板塊,，具備中藥中試實驗?zāi)芰?。實驗室本著“開放、聯(lián)合,、競爭”的原則，與各高校,、科研機構(gòu),、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器,，在科技創(chuàng)新,、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持,，將在未來5-10年打造成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的中醫(yī)藥技術(shù)平臺,，立足淄博，拓展全國,，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見,，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升級,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日,，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收,，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)中試平臺建設(shè)項目之一，累計投資2500余萬元,。本次驗收主要以項目負(fù)責(zé)人匯報,、考察現(xiàn)場、**咨詢的形式進(jìn)行,，**組根據(jù)項目建設(shè)申報書和任務(wù)書指標(biāo)進(jìn)行考核,。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎(chǔ)上進(jìn)行延伸建設(shè),，可為藥物制劑研究提供完整的技術(shù)服務(wù),。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機房,、收樣室等多個功能科室,。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥,、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù),。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究

在查詢文獻(xiàn)和對目標(biāo)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)深入剖析后，到了更加合理的衍生化方法：以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑,，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化劑,。Q2：此次試驗中遇到了哪些困難？1.樣品很難溶解,，只有在酸性條件下微溶,，所以在樣品溶解時加入了甲酸。但是我們采用的衍生化試劑是針對羧基特異性衍生的,，所以避免甲酸的干擾成了一個很大的問題,。2.一般在使用三重四級桿質(zhì)譜定量時，都采用多反應(yīng)監(jiān)測（MRM）模式進(jìn)行定量,，這樣可以較大發(fā)揮質(zhì)譜的定量優(yōu)勢,。藥物研發(fā)原料藥化合物結(jié)構(gòu)確證研究

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26，是一家專注于包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的****,，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術(shù)**交流學(xué)習(xí)，研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用,。公司現(xiàn)在主要提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等業(yè)務(wù),，從業(yè)人員均有包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證行內(nèi)多年經(jīng)驗。公司員工技術(shù)嫻熟,、責(zé)任心強,。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急，想客戶所想,，熱情服務(wù),。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新,，市場先導(dǎo),，和諧共贏的理念，建立一支由包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證**組成的顧問團隊,，由經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團隊,。在市場競爭日趨激烈的現(xiàn)在，我們承諾保證包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證質(zhì)量和服務(wù),，再創(chuàng)佳績是我們一直的追求，我們真誠的為客戶提供真誠的服務(wù),，歡迎各位新老客戶來我公司參觀指導(dǎo),。