自國(guó)發(fā)布仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策以來(lái),，山大研究院緊握發(fā)展機(jī)遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)中心”,，并以中心為依托，引進(jìn)企業(yè)合作運(yùn)營(yíng),，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢(shì)和企業(yè)的市場(chǎng)靈活性?xún)?yōu)勢(shì),。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)域較為早引進(jìn)的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來(lái),，研究院通過(guò)人員,、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、儀器設(shè)備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強(qiáng),。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海,、北京設(shè)立分公司,，簽訂仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目20余項(xiàng)，合同金額5000余萬(wàn)元,。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。上海多肽質(zhì)量研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。在外部審計(jì)方面,，2018年,，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè),；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴,、東誠(chéng)藥業(yè),、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查,。研究院擁有180余人的專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì),，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究單位淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),。

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò),。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍?zhuān)ㄊ褂?00μl量程）,，還回來(lái)后,，小A沒(méi)注意量程被調(diào)了，因此移液錯(cuò)誤,。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維，忘記確認(rèn)移液槍的量程,，直接進(jìn)行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn)。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因,，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”，對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證,。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。研究院擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余臺(tái),，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作,。

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）評(píng)審認(rèn)定通知,，研究院正式通過(guò)國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,，并獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)，自2017年3月8日起生效,。獲得CNAS認(rèn)可資格,，表明研究院實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別,、有關(guān)物質(zhì),、含量測(cè)定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個(gè)項(xiàng)目,，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀,、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀,、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺(tái)（套）國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥、多肽,、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。濟(jì)南生物制藥質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,。上海多肽質(zhì)量研究公司

因?yàn)樯婕霸S多因素。在選擇合適的助溶劑時(shí),，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu),。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑,。例如,，如果化合物含有羧酸、酯,、酰胺,、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類(lèi)反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物,。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑,。乙腈是較為常用的助溶劑,。上海多肽質(zhì)量研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院坐落在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，是一家專(zhuān)業(yè)的山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。公司。公司目前擁有較多的高技術(shù)人才,，以不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,，加快企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證等,。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,，深受客戶好評(píng),。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹(shù)立了良好的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證形象，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可,。