日常清潔：定期對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行清潔,，保持其無(wú)塵,、無(wú)污物、無(wú)積水狀態(tài),。定期消毒：使用合適的消毒劑對(duì)潔凈室及其設(shè)備進(jìn)行消毒,，殺滅可能存在的微生物,。清潔與消毒：制藥設(shè)備和用具使用后應(yīng)及時(shí)清洗干凈，保持潔凈和干燥狀態(tài),，必要時(shí)進(jìn)行消毒滅菌處理,。維護(hù)保養(yǎng)：定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和無(wú)菌狀態(tài),。無(wú)菌操作：在無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn),，確保整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程不受微生物污染。密封與包裝：藥物制劑在生產(chǎn)完成后,，應(yīng)立即進(jìn)行密封和包裝,，防止其與外界空氣接觸而受污染。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究,。四川多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

潔凈級(jí)別：根據(jù)藥物制劑的類型和生產(chǎn)工藝要求,，設(shè)計(jì)不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域。例如,，生產(chǎn)注射劑或眼科用藥的操作區(qū),，微生物的含量必須非常低，即所謂的無(wú)菌操作區(qū),。環(huán)境控制：潔凈室的溫度,、濕度、壓差,、噪聲,、照度等參數(shù)應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以減少微生物的生長(zhǎng)和繁殖,?？諝膺^(guò)濾器：使用高效空氣過(guò)濾器，對(duì)空氣中的微粒,、有害氣體,、細(xì)菌等污染物進(jìn)行過(guò)濾，確?？諝鉂崈舳冗_(dá)到規(guī)定要求,。送風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)：送風(fēng)系統(tǒng)將經(jīng)過(guò)處理的空氣送入潔凈室，排風(fēng)系統(tǒng)將污染物排出室外,，保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度,。安徽原料藥質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員,、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。

中國(guó)藥典對(duì)于含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,。測(cè)試方法主要包括含量測(cè)定法和重量差異法。含量測(cè)定法是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的實(shí)際含量,，并與標(biāo)示量進(jìn)行比較,，從而判斷含量均勻度是否符合規(guī)定。重量差異法則是通過(guò)測(cè)定每個(gè)劑量單位的重量,，判斷其是否在允許的范圍內(nèi)波動(dòng),。美國(guó)藥典（USP）對(duì)于含量均勻度的測(cè)試也進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其測(cè)試方法包括含量均勻度（Content Uniformity, CU）和重量差異（Weight Variation, WV）,。對(duì)于不同劑型和藥物含量,，USP規(guī)定了不同的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。

外標(biāo)法定量比較準(zhǔn)確,，適用于對(duì)已知雜質(zhì)進(jìn)行定量,。該方法需要制備一系列濃度的雜質(zhì)對(duì)照品溶液，通過(guò)測(cè)定其響應(yīng)信號(hào)（如峰面積,、吸光度等）與被測(cè)物質(zhì)濃度的關(guān)系,，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。然后,，在相同條件下測(cè)定供試品溶液中雜質(zhì)的響應(yīng)信號(hào),，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算雜質(zhì)的含量。自身對(duì)照法適用于對(duì)未知雜質(zhì)或難以獲得雜質(zhì)對(duì)照品的雜質(zhì)進(jìn)行定量,。該方法通過(guò)測(cè)定供試品溶液中主成分和雜質(zhì)的響應(yīng)信號(hào),，利用主成分與雜質(zhì)之間的校正因子進(jìn)行定量。校正因子可以通過(guò)測(cè)定已知濃度的雜質(zhì)和主成分溶液得到,。當(dāng)雜質(zhì)與主成分的吸收波長(zhǎng)基本一致時(shí),，可以采用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法；當(dāng)雜質(zhì)與主成分的吸收波長(zhǎng)差異較大時(shí),，需要采用加校正因子的主成分自身對(duì)照法,。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高,，技術(shù)成熟,，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛,，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理,。

無(wú)機(jī)雜質(zhì)主要來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程所用到的試劑、器皿等,，如氯化物,、硫化物、物,、重金屬等,。這些雜質(zhì)通常對(duì)藥物的穩(wěn)定性、安全性有影響,。有機(jī)雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的,，如未反應(yīng)完的原料、中間體,、副產(chǎn)物,、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等,。有機(jī)雜質(zhì)可能對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響,，因此需要嚴(yán)格控制。殘留溶劑是生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)或無(wú)機(jī)液體的殘留,，一般具有已知的毒性,。因此，對(duì)殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一,。信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害,，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù),、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚、科技交流與合作,、校地校企共建等工作,。四川多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效,，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則,。四川多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)：在實(shí)際儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的試驗(yàn)。通過(guò)長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),，可以獲得API在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),，從而為純度標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定提供實(shí)際依據(jù)。雜質(zhì)控制是確保API質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),。通過(guò)系統(tǒng)的雜質(zhì)控制,，可以確保API中雜質(zhì)含量在可接受的范圍內(nèi)，從而保證API的純度和安全性,。雜質(zhì)識(shí)別：通過(guò)分析手段確定API中的雜質(zhì)種類和來(lái)源,。常用的分析手段包括高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等,。雜質(zhì)限量：根據(jù)API的安全性和有效性數(shù)據(jù)確定雜質(zhì)限量,。在制定雜質(zhì)限量時(shí),，需要綜合考慮API的劑量、給藥途徑,、范圍等因素,。四川多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)