本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機(jī)所國家重點(diǎn)實(shí)驗室郭寅龍研究員,、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成,。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗室和檢驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,。CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠表示，表明實(shí)驗室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測,、校準(zhǔn)或測量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確,、可靠的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實(shí)驗室,、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗室,、光譜學(xué)實(shí)驗室,、理化分析實(shí)驗室、制劑分析實(shí)驗室,、樣品準(zhǔn)備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺,，具備藥物理化性質(zhì)分析,、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、有機(jī)溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析,、紅外光譜（IR）,、質(zhì)譜（MS)、旋光,、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定,、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù)。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才,、團(tuán)隊，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。

因為涉及許多因素,。在選擇合適的助溶劑時，應(yīng)特別注意原料藥的結(jié)構(gòu),。人們應(yīng)該仔細(xì)研究藥物的化學(xué)成分,，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應(yīng)的助溶劑。例如,，如果化合物含有羧酸,、酯、酰胺,、芳基胺或羥基,，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應(yīng)的生成偽降解產(chǎn)物,。此外,，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強(qiáng)度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑,。乙腈是較為常用的助溶劑,。

此次,，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一,，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持,。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo),，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ),，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力,，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用,。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。

根據(jù)ICH穩(wěn)定性指南：“強(qiáng)制降解試驗很可能對單批材料進(jìn)行”,。8是否有關(guān)于設(shè)計和進(jìn)行壓力測試研究的指導(dǎo)方針？ICH穩(wěn)定性指南（Q1A）要求強(qiáng)制降解試驗,，并提供幾段描述強(qiáng)制降解試驗中應(yīng)使用的條件（即熱,、濕度、酸/堿,、氧化和光）,。PhRMA的一個工作組發(fā)表了一篇關(guān)于強(qiáng)制降解試驗的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章，作為一個關(guān)于該主題的研討會的結(jié)果,。Alsante等人發(fā)表了一個有用的“有目的降解研究”（即強(qiáng)制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質(zhì)譜的作用”,。Zelesky等人準(zhǔn)備了一份關(guān)于“候選藥物的降解和雜質(zhì)分析”的手稿。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上,。上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性,、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜,，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率,，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究,。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束,。相對于分析液相,，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品,，是一種快速有效的分析,、分離工具。上海生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,，并依托平臺開展科學(xué)研究,、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí),、誠實(shí)可信的企業(yè),。ZBRI擁有一支經(jīng)驗豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊,，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供包材研究,，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊取得成功。ZBRI始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場,，以敏銳的市場洞察力,，實(shí)現(xiàn)與客戶的成長共贏。