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北京右雷佐生雜質(zhì)研究所

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-06-11

分析方法開(kāi)發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:1.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。2.運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。3.滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。4.氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。5.ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。6.色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。7.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度,。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析:通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,,制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥,、五源本草,、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。北京右雷佐生雜質(zhì)研究所

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主要服務(wù)內(nèi)容:主要技術(shù)服務(wù)有1,、雜質(zhì)譜分析,,2、雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,,3,、原料藥質(zhì)量研究,4,、原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái):該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn),、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室,、合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng),、離子色譜儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī),、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)(套),。北京右雷佐生雜質(zhì)研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì):主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。

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山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下:雜質(zhì)的鑒定與制備,制備雜質(zhì)對(duì)照品:1.通過(guò)制備色譜分離雜質(zhì),;2.定向合成雜質(zhì),;3.利用核磁、質(zhì)譜,、紅外,、紫外燈手段對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證、純度測(cè)定,、含量測(cè)定,;4.工作標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定;5.化合物主成分分離純化,。分析方法開(kāi)發(fā):建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況:運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,,運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留離子的研究,,氣相色譜技術(shù)進(jìn)行殘留溶劑的研究,,ICP技術(shù)進(jìn)行微量雜質(zhì)研究,基因毒性雜質(zhì)的研究,。

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù),。6月12日,山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”,,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌,。近年來(lái),山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》,,本著“服務(wù)地方發(fā)展,、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念,,立足淄博,、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),整合資源,,促進(jìn)合作,,主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地,。其中,,憑借著天然的認(rèn)同感,校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,,校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用,,成為校地、校企合作中的重要平臺(tái),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)。

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經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核,,我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾,,以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方,、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作,。在未來(lái)的發(fā)展中,我院將進(jìn)一步貫徹山東省,、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求,,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友,,整合多方資源優(yōu)勢(shì),,共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè),、教育部主管,,由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織,,于1988年5月22日正式成立,。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng),加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系,,加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系,,服務(wù)廣大校友,服務(wù)地方發(fā)展,,服務(wù)母校發(fā)展,,服務(wù)社會(huì)發(fā)展,。研究院針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案。山東原料藥致突變雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元,,合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家,。北京右雷佐生雜質(zhì)研究所

隨著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)逐步與國(guó)際接軌,,對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質(zhì)量管理水平,,協(xié)助藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管,,確保藥品的安全有效,我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,,整合行業(yè)內(nèi)**,,從GCP、GLP,、GMP,、GSP、GAMP等多個(gè)模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢服務(wù),。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī),、GxP規(guī)范、操作技能等培訓(xùn),,亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)需求提供多層次,、定制化的培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)中心具備標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室和中試車間,,可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)指導(dǎo),。北京右雷佐生雜質(zhì)研究所

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26,位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,,公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù),,贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。本公司主要從事包材研究,,基因毒研究,,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證領(lǐng)域內(nèi)的包材研究,,基因毒研究,,藥物質(zhì)量研究,結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā),。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng),、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作的關(guān)系,。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI集中了一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及管理專業(yè)人才,,能為客戶提供良好的售前、售中及售后服務(wù),,并能根據(jù)用戶需求,,定制產(chǎn)品和配套整體解決方案。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究,基因毒研究,,藥物質(zhì)量研究,,結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品售前服務(wù),為客戶提供周到的售后服務(wù),。價(jià)格低廉優(yōu)惠,,服務(wù)周到,歡迎您的來(lái)電,!