結合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量,，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量,。具體可參考本文所附示例1,。未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質。未能在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時,，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質的控制限度,，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業(yè)機構，如WHO,、國際化學品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風險評估方法,。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質結構相似,，可以導用其TD50值計算雜質限度,。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀,、真空隔膜泵等儀器設備120余臺,。內蒙古多肽質量研究所

省食藥檢院作為省內較為專業(yè)食藥檢驗機構，在食藥檢測,、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術優(yōu)勢,，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務淄博生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。公共技術平臺下設藥物分析測試中心,、生物技術藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺,、藥劑研發(fā)平臺,、化學合成藥物研發(fā)平臺、技術資料信息查詢中心等六個功能單元,；另外依托山東大學設有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心,，依托新華制藥設有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設有專業(yè)技術公共服務電子信息中心,。福建原料藥質量研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。

山東大學生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的全系列技術服務,。包括核磁共振實驗室,、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室,、理化分析實驗室,、制劑分析實驗室、樣品準備室,、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域,，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析,、原料藥物結構確認,、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能,，可提供包括核磁共振譜（NMR）,、元素分析、紅外光譜（IR）,、質譜（MS),、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）,、純度分析,、晶體衍射數(shù)據(jù),、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務,。

查閱國內外相關的指導原則,，除光降解試驗的條件設置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫,、高濕,、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題,，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表,，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中,，是否需要符合GMP研究,？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前,。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎,。研究院擁有各類儀器設備80余臺，可開展藥物劑型的設計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運行一年后,，于2015年7月完成了CNAS認可的網(wǎng)上申請工作,，并于2017年1月進行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運行體系,、管理要素及技術要素等進行了評審后,，研究院各項考評指標順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評,。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構,，CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識。通過CNAS認可,，研究院將本著“科學嚴謹,、誠信高效”的服務理念，不斷完善質量管理體系,。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器,。內蒙古多肽質量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等。內蒙古多肽質量研究所

近日,，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知,，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書,，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格,，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力,。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質,、含量測定,、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀,、氣相色譜儀,、液相色譜質譜聯(lián)用儀、氣相色譜質譜聯(lián)用儀,、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內外先進儀器設備的規(guī)范使用與操作,。內蒙古多肽質量研究所

ZBRI，2021-02-26正式啟動,，成立了包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證等幾大市場布局,，應對行業(yè)變化，順應市場趨勢發(fā)展,，在創(chuàng)新中尋求突破,，進而提升山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的市場競爭力，把握市場機遇,，推動商務服務產業(yè)的進步,。是具有一定實力的商務服務企業(yè)之一，主要提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證等領域內的產品或服務,。隨著我們的業(yè)務不斷擴展,，從包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證等到眾多其他領域，已經(jīng)逐步成長為一個獨特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè),。值得一提的是,，ZBRI致力于為用戶帶去更為定向、專業(yè)的商務服務一體化解決方案,，在有效降低用戶成本的同時,，更能憑借科學的技術讓用戶極大限度地挖掘山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI的應用潛能。