對于未在批準(zhǔn)證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”,；已按期申請但未完成審評的,，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后,，將化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)信息,、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián),，平臺及時對化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件有效期信息進(jìn)行更新,。關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。安徽登記原料藥再注冊

（二）文字體例及紙張：1.字體、字號,、字體顏色,、行間距離及頁邊距離，1.1字體,，中文：宋體,，英文：Times New Roman，1.2字號中文：不小于小四號字,，表格不小于五號字,；申報資料封面加粗四號；申報資料項目目錄小四號,，腳注五號字,。英文：敘述性文本推薦Times New Roman的12號字體。1.3 字體顏色：黑色,，1.4行間距離及頁邊距離,，行間距離：至少為單倍行距。頁邊距離：在準(zhǔn)備文本和表格的過程中應(yīng)留出一定的頁邊距,，以便文件能夠用A4紙印刷,。左側(cè)的頁邊距應(yīng)足夠?qū)挘员?裝訂時不會遮擋住文中的內(nèi)容,。安徽登記原料藥再注冊淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團(tuán)隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥,，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律,、基本原則以及評價基本原則,。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性,，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進(jìn)行的質(zhì)量控制研究,?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證,、劑型選擇和工藝研究,、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究,、包材選擇研究等,。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

審核要點：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作,，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料。申請再注冊藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗的,，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告,。申請再注冊藥品必須進(jìn)行新藥監(jiān)測時，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告,。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑,，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料,。申請再注冊的中藥注射劑,，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊既相互獨立運營,，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則,，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時間的制劑,。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫牛褐械乃幬餄舛炔▌虞^小,，可避免超過范圍的毒副作用,，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比,，緩釋制劑能延長持續(xù)時間,，減少毒副作用,，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性,。本指導(dǎo)原則主要針對口服緩釋制劑的藥學(xué)研究,，詳細(xì)闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法,，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈,。安徽登記原料藥再注冊

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物,、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術(shù)服務(wù),。安徽登記原料藥再注冊

如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制,，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果，按照《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的規(guī)化過程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則,，建立研制產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn),。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)可以在項目設(shè)置,、檢測方法和限度方面有所不同,。對于項目設(shè)置，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要,，可以增加檢測項目,。例如，在原料藥的合成過程中,，如果使用了一類有機溶劑,，則其殘留量應(yīng)納入標(biāo)準(zhǔn)。對于國家標(biāo)準(zhǔn)中未包含的相關(guān)物質(zhì),，一般應(yīng)增加到標(biāo)準(zhǔn)中,。安徽登記原料藥再注冊

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚,。公司是一家非營利組織企業(yè),，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊,、踏實的職工隊伍,，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。以滿足顧客要求為己任,；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。