元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO、CO2等,，S元素氧化為SO2,、SO3等，（若樣品中含有鹵素,，如F,、Cl等，會(huì)生成HCl,、HF氣體,，對(duì)儀器會(huì)有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺(tái)包括合成室,、發(fā)酵室、高溫室,、儀器室,、細(xì)胞房等功能區(qū)域。原料藥質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè),。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作,。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室,、分離純化室、合成室,、發(fā)酵室,、高溫室、儀器室,、細(xì)胞房,、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域,。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀,、發(fā)酵罐,、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī),、研究級(jí)倒置顯微鏡,、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。海南制劑質(zhì)量研究中心山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯,、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù)。

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會(huì)議,。會(huì)上,，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù),、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等方面進(jìn)行了討論,。會(huì)議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會(huì)共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關(guān)鍵技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化高級(jí)研修班”，**主要對(duì)制藥企業(yè)從自動(dòng)化生產(chǎn)向智能化轉(zhuǎn)型的探索,、制藥行業(yè)智能制造自動(dòng)化和智能化關(guān)鍵裝備技術(shù)的應(yīng)用,、制藥工廠建設(shè)工程新技術(shù)、數(shù)字化車間建設(shè)實(shí)踐等課題進(jìn)行了講解,。

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性,、有效性，國家藥典委員會(huì)把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物,?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜,，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率,，出膏率等至少以上三個(gè)參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對(duì)比研究。隨著省級(jí)和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺(tái),，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時(shí)代即將結(jié)束,。相對(duì)于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì),，以得到高純樣品,，是一種快速有效的分析、分離工具,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究,、包材相容性研究,、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定,，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù),。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險(xiǎn)較高，不適合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性,、工藝路線、生產(chǎn)過程,、降解情況,、分析測試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類,。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICHM7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略,，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部創(chuàng)新資源,。湖北藥物質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),。原料藥質(zhì)量研究公司

研究院口服固體制劑中試研究平臺(tái)：平臺(tái)概況,。口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系,，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條,。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元,。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè),，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè),、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格,、多系列的中試放大服務(wù),。原料藥質(zhì)量研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是以提供包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證為主的非營利組織，公司成立于2021-02-26,，旗下山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI,，已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。公司主要提供山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè)、運(yùn)營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)包含：包材研究,、基因毒研究,、藥物質(zhì)量研究、結(jié)構(gòu)確證,、雜質(zhì)研究,。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù)，產(chǎn)品滿意,，服務(wù)可高,，能夠滿足多方位人群或公司的需要。多年來,，已經(jīng)為我國商務(wù)服務(wù)行業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。