淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進,、藥物代謝,、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作,。服務(wù)內(nèi)容：主要致力于緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),，可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價，包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù),。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺：該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù),、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標的研究開發(fā)與服務(wù)，主要以項目引進,、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。北京依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

雜質(zhì)制備之分步解析,。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測方法進行液相分析，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測方法,。制備液相方法開發(fā)：篩選填料，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進樣分析,，尋找目標峰,，將圖譜中幾個相近未知峰分別接出，通過提供的檢測方法進行定位尋找目標峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱,，測試柱效，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液,，進樣10~50ml，運行方法,，圖譜中目標峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高,，提高進樣量，并接出目標峰進行液相分析,，同時將制備接出液濃度符合要求的,，合并單獨存放，放于冰箱低溫保存,。淄博維生素D3EP雜質(zhì)研究淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目,、人才、團隊,，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺,。

雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)：建立高靈敏度高通量的分析方法以揭示產(chǎn)品雜質(zhì)概況：1.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。2.運用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法,。3.滴定或離子色譜法進行殘留離子的研究,。4.氣相色譜技術(shù)進行殘留溶劑的研究。5.ICP技術(shù)進行微量雜質(zhì)研究,。6.基因毒性雜質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度，求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確立安全合理的限度,。雜質(zhì)來源與去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略,，繼而指導工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平，保證藥品安全性,。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究，為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù),。

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀,、毛細管電泳儀,、多肽合成儀、熒光定量PCR儀,、凝膠成像儀,、全波長酶標儀、發(fā)酵罐,、各式離心機,、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng),、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備,，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)的化學修飾,、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析,、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究,、抗體制備等工作,。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室,、分離與合成室,、儀器分離室等四個功能區(qū)域,，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究,、有效成分的分離和純化,、有效化學部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù),，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級,。

避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應(yīng)根據(jù)亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生的原因從原料藥工藝路線的選擇,、物料的選擇與質(zhì)控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質(zhì)的產(chǎn)生,。并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范,。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與各物料（原料藥應(yīng)包括起始物料、溶劑,、試劑,、催化劑、中間體等,，制劑應(yīng)包括原料藥,、輔料、包材等等）生產(chǎn)商充分溝通,，對物料生產(chǎn)和回收工藝進行系統(tǒng)評估,。風險評估方法可以采用ICHQ9（《質(zhì)量風險管理》）中所述的FMEA（FailureModeEffectsAnalysis）或FMECA（FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）【5】，或其他科學合理的方法,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建。淄博藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究方案

研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,，為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持,。北京依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究具體服務(wù)內(nèi)容如下：藥物雜質(zhì)對照品、標準品,。提供3300余種藥物雜質(zhì)對照品,、標準品。雜質(zhì)譜分析：在詳盡了解起始原料,、合成工藝,、API結(jié)構(gòu)、制劑配方,、制劑工藝,、包材等背景信息的前提下，建立的雜質(zhì)譜,，為進一步的雜質(zhì)研究與控制奠定基礎(chǔ),。雜質(zhì)的鑒定與制備,，雜質(zhì)制備對照品：通過制備色譜分離雜質(zhì)。定向合成雜質(zhì),。利用核磁,、質(zhì)譜,、紅外,、紫外等手段對雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)確證、純度測定,、含量測定,。工作標準品標定?；衔镏饕煞址蛛x純化,。北京依拉環(huán)素雜質(zhì)研究服務(wù)

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院致力于商務(wù)服務(wù)，以科技創(chuàng)新實現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求,。ZBRI擁有一支經(jīng)驗豐富,、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。ZBRI不斷開拓創(chuàng)新,，追求出色，以技術(shù)為先導,，以產(chǎn)品為平臺,，以應(yīng)用為重點，以服務(wù)為保證,，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,，提供更優(yōu)服務(wù)。ZBRI始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)行業(yè),。滿足市場需求,，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量,。