Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法,。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發(fā)表,。在強制降解試驗研究中出現的降解產物,，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,，是否需要對其進行結構表征,？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求,，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別,。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩(wěn)定性特性”,，除非開發(fā)出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息,。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室,、制丸-包衣室,、制劑包裝室,、液體制劑室,、穩(wěn)定性考察留樣室等,。山西藥物質量研究服務

2017年6月23日,，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術有限公司與山東省食品藥品檢驗研究院仿制藥一致性評價戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會議室舉行,。省食藥檢院胡德福副院長,、高創(chuàng)中心王軍主任,、山大研究院邵偉副院長及則正公司賀敦偉總經理出席簽約儀式,。仿制藥一致性評價是我國于2015年8月起推出的一項重大醫(yī)藥產業(yè)改變舉措,，是按與原研藥品質量和療效一致的原則,，通過對已經批準上市的仿制藥開展質量評價,，以期實現提高我國仿制藥療效,、降低百姓用藥支出,、提升我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量的目的,。青島多肽質量研究中心淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發(fā),、方法驗證,、樣品檢測、質量標準等方案,。

淄博生物醫(yī)藥研究院,，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設,，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位,。在外部審計方面,，2018年,，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年,，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高,、華潤雙鶴,、東誠藥業(yè),、紅日藥業(yè),、陜西萬榮,、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現場審計核查,。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項,、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,，到位經費7400余萬元,；合作建立院企實驗室7家,。

2020年5月,，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數了嗎,？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級,。AP評級使用簡單得多,，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數值愈大說明潛在問題愈嚴重,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術。

含量藥典中含量一般采用等度洗脫,，在做含量方法學驗證的時候,，流動相在有效期內盡可能多配制一些，以消除敏感因素,。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂,，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產生,。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調整并做驗證,。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多,，否則平行樣品極易不平行,；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA,，并同步發(fā)行中英文對照版,。在新一版標準中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級,，ActionPriority）取代RPN（風險系數或風險順序數,，riskprioritynumber的首字母縮寫）。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS,、GC-MS/MS等分析儀器。四川生物制藥質量研究

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,，主要通過項目引進的方式組建,。山西藥物質量研究服務

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等，S元素氧化為SO2,、SO3等,，（若樣品中含有鹵素，如F,、Cl等,，會生成HCl、HF氣體,，對儀器會有損壞）,；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。山西藥物質量研究服務

淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā),、制造,、銷售為一體的****，公司位于生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新園,，成立于2021-02-26,。公司秉承著技術研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則,，為國內包材研究,，基因毒研究，藥物質量研究,，結構確證的產品發(fā)展添磚加瓦,。主要經營包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證等產品服務,，現在公司擁有一支經驗豐富的研發(fā)設計團隊，對于產品研發(fā)和生產要求極為嚴格,，完全按照行業(yè)標準研發(fā)和生產,。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院每年將部分收入投入到包材研究，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證產品開發(fā)工作中，也為公司的技術創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動作用,。公司在長期的生產運營中形成了一套完善的科技激勵政策,，以激勵在技術研發(fā)、產品改進等,。淄博高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院以市場為導向,，以創(chuàng)新為動力。不斷提升管理水平及包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究,，結構確證產品質量,。本公司以良好的商品品質、誠信的經營理念期待您的到來,！