2020年5月,，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎,？）”的文章,，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級,。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格）,，并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e,。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）,、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積,，三個參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差）,，數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴重,。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺致力于緩控釋技術、透皮技術,、脂質體技術等多劑型的藥物的研發(fā)與服務,。安徽化藥質量研究

5W法在不符合（偏差）調查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規(guī)程或已建立的標準的偏離。對于偏差,，應當分析根本原因,，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結果不符合規(guī)定的限度范圍（質量標準,、分析方法驗證等技術參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）,。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖,、矩陣圖,、五問法（5W）,、故障樹分析；但是較為簡單,，較為易于模板化的調查方法就是5W法,，下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗驗證數(shù)據(jù)時,，發(fā)現(xiàn)加標供試品溶液中雜質X的峰面積結果為1562,，只為預驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半。安徽化藥質量研究研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,，為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持,。

自國發(fā)布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發(fā)展機遇,，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”,，并以中心為依托，引進企業(yè)合作運營,，充分發(fā)揮好單位組織資源優(yōu)勢和企業(yè)的市場靈活性優(yōu)勢,。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業(yè)，自2016年初入駐以來,，研究院通過人員,、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持,，幫助企業(yè)不斷做大做強,。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海,、北京設立分公司,，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元,。

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法,。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求,，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結構上進行識別,。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”,，除非開發(fā)出一些關于降解產(chǎn)物的結構以及導致其形成的條件的信息,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險,，提高開發(fā)效率,，節(jié)約研發(fā)資源,。7月14日，山東省科技廳,、淄博高新區(qū)科技局組織相關領域**,，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收,。生物醫(yī)藥研究院副院長,、項目負責人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報,。驗收**組認真聽取匯報,，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證,，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可,，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶,。江蘇生物制藥質量研究中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上,，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè),，誠信共贏,。安徽化藥質量研究

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等，S元素氧化為SO2,、SO3等,，（若樣品中含有鹵素，如F,、Cl等,，會生成HCl、HF氣體,，對儀器會有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）,。安徽化藥質量研究

淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，現(xiàn)有一支專業(yè)技術團隊,，各種專業(yè)設備齊全,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務，以誠信,、敬業(yè),、進取為宗旨，以建山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI產(chǎn)品為目標,，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。公司不僅*提供專業(yè)的山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院整合高校、地方優(yōu)勢資源,，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究,、檢驗檢測,、技術服務、技術轉移,、成果轉化,、人才培養(yǎng)、人員培訓,、展覽服務,、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。醫(yī)藥技術服務包含：包材研究、基因毒研究,、藥物質量研究,、結構確證、雜質研究,。,，同時還建立了完善的售后服務體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務,。ZBRI始終以質量為發(fā)展,，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的包材研究,，基因毒研究,，藥物質量研究，結構確證,。