安全有效性研究的重要性：已上市產(chǎn)品經(jīng)過(guò)非臨床和臨床驗(yàn)證后,，其安全性和有效性已得到認(rèn)可,，因此在研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)無(wú)需重復(fù)進(jìn)行的研究。然而,，由于制備工藝和等方面可能存在差異,，導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定。因此,，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證性研究,，以證實(shí)新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進(jìn)行安全有效性研究的過(guò)程中,，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題,。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究，說(shuō)明書(shū)不完善,，臨床使用信息不足,，同時(shí)也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評(píng)價(jià)過(guò)程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。四川化學(xué)藥物制劑研究費(fèi)用

確定立題后，需結(jié)合前的基礎(chǔ)工作,，初步確定擬采用的制劑技術(shù),，并制定初步的檢測(cè)方法來(lái)進(jìn)行制劑工藝的篩選研究。緩釋制劑釋放藥物的原理主要包括控制溶出,、擴(kuò)散,、溶蝕、溶蝕與擴(kuò)散以及溶出相結(jié)合等,，也可利用滲透壓或離子交換機(jī)制,。應(yīng)該綜合考慮藥物本身的特性、輔料可獲得性以及放大生產(chǎn)的可行性等因素,，選擇適當(dāng)?shù)乃幬镝尫欧椒?。體外釋藥度是口服緩釋制劑工藝篩選的重要參考指標(biāo)。在其他基本技術(shù)指標(biāo)（如緩釋片的外觀(guān),、硬度,，顆粒的可壓性、流動(dòng)性等）符合要求的基礎(chǔ)上，通常以達(dá)到預(yù)期的體外釋藥行為為臨床前工藝篩選的主要目標(biāo),。海南新型藥物制劑研究所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作,。

針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈,、皮下和肌肉等不同給藥途徑,。由于此類(lèi)制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過(guò)程,，也無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的胃腸道吸收,。因此，常規(guī)方法并不是通過(guò)考察藥物成分釋放和吸收過(guò)程來(lái)驗(yàn)證有效性的,。但對(duì)于某些注射劑,，如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù),，則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察,。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響，即原材料和注射劑制備過(guò)程,。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性,。

研究不同類(lèi)型注射劑時(shí)有不同的要求。對(duì)于注射用無(wú)菌粉針,、注射液,、大輸液，注射用無(wú)菌粉針等可直接以水性溶液進(jìn)入體內(nèi)的注射劑,，由于其活性成分已經(jīng)充分溶解,，可直接被吸收進(jìn)入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況,。在研發(fā)過(guò)程中主要需關(guān)注藥品原料和輔料的安全性,。如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市的產(chǎn)品相同，并且使用的原料和輔料也相同,，則通常不需要進(jìn)行非臨床和臨床研究,。但如果研制的產(chǎn)品工藝與已上市產(chǎn)品不同，但使用的原料質(zhì)量相同,，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的,，用量在常規(guī)范圍內(nèi)，制劑工藝也是常規(guī)的,，則一般認(rèn)為對(duì)研制產(chǎn)品的安全性影響較小,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,。

在研制新產(chǎn)品之前,，需要注意以下幾個(gè)方面的過(guò)程控制方法是否與已上市的產(chǎn)品一致：起始原料、試劑和溶劑來(lái)源及質(zhì)量,。如果不一致,，需要進(jìn)行質(zhì)量研究，包括雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究,，以確定對(duì)終產(chǎn)品（原料藥）質(zhì)量的影響,。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝不同，應(yīng)按照《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行的工藝研究,。此外，在準(zhǔn)備申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥時(shí),，還需考慮以下方面：工藝路線(xiàn)與工藝條件的選擇依據(jù),。由于工藝路線(xiàn)和工藝條件的不同，原料藥中可能會(huì)含有不同種類(lèi)和水平的有關(guān)物質(zhì)和殘留溶劑,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),。四川化學(xué)藥物制劑研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng),。四川化學(xué)藥物制劑研究費(fèi)用

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性,，降低血藥峰谷波動(dòng)，延長(zhǎng)藥效時(shí)間,，從而減少服藥次數(shù),。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對(duì)于毒性大,、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關(guān)的藥物來(lái)說(shuō),，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴(lài)型也不適用于制成緩釋制劑,。此外,，具有溶解度低、劑量大,、半衰期短或長(zhǎng),、吸收部位受限等特點(diǎn)的藥物，制作口服緩釋制劑時(shí)需要特別慎重,。安全藥理學(xué)研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排（M3指導(dǎo)原則）和生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)（S6指導(dǎo)原則）中,。四川化學(xué)藥物制劑研究費(fèi)用

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集生產(chǎn)科研、加工,、銷(xiāo)售為一體的****,，公司成立于2021-02-26，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園,。公司誠(chéng)實(shí)守信,，真誠(chéng)為客戶(hù)提供服務(wù),。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括：包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多系列產(chǎn)品和服務(wù),?？梢愿鶕?jù)客戶(hù)需求開(kāi)發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶(hù)的好評(píng),。公司秉承以人為本,，科技創(chuàng)新，市場(chǎng)先導(dǎo),，和諧共贏(yíng)的理念,，建立一支由包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證**組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員組成的研發(fā)和應(yīng)用團(tuán)隊(duì),。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院依托多年來(lái)完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn),、良好的服務(wù)隊(duì)伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴,，目前已經(jīng)得到商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)客戶(hù)認(rèn)可和支持,，并贏(yíng)得長(zhǎng)期合作伙伴的信賴(lài)。