制劑工藝研究：工藝前研究的重點(diǎn)是對已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解,。對于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性,。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝,，應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源，并在對該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù),。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝,，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,，則可以免除制劑工藝研究過程,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。湖南抗體藥物制劑研究公司

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個性化質(zhì)量控制項(xiàng)目,。此外,，我國存在多種形式的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中一些存在項(xiàng)目不全,、檢測方法精度低等問題,，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循“仿制品應(yīng)跟隨原品標(biāo)準(zhǔn)”的原則,，只能改變質(zhì)量控制方法,，不能改變產(chǎn)品質(zhì)量或影響其安全性和有效性。本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)化學(xué)藥新藥及已上市藥品（如發(fā)生臨床不良事件,、或擬用于新的人群等）的一般藥理學(xué)研究。本指導(dǎo)原則是有關(guān)安全性研究的一部分內(nèi)容,。湖南抗體藥物制劑研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā),、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù),。

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市,，通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品,，可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好,、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量對比,，優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑,。仿制品應(yīng)該根據(jù)仿制的品種而非標(biāo)準(zhǔn)：已經(jīng)存在的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性,，即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等，同時產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品,。不同研發(fā)單位實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)的藥學(xué)基礎(chǔ)可能不同,，導(dǎo)致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。

在研制新產(chǎn)品之前,，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產(chǎn)品一致：起始原料,、試劑和溶劑來源及質(zhì)量。如果不一致,，需要進(jìn)行質(zhì)量研究,，包括雜質(zhì)分析和穩(wěn)定性研究，以確定對終產(chǎn)品（原料藥）質(zhì)量的影響,。如果研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制備工藝不同,，應(yīng)按照《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行的工藝研究。此外,，在準(zhǔn)備申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥時,，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據(jù)。由于工藝路線和工藝條件的不同,，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關(guān)物質(zhì)和殘留溶劑,。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化,、人才培育與匯聚,、科技交流與合作、校地校企共建等工作,。

同樣,，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導(dǎo)致質(zhì)量控制項(xiàng)目及其限度等的改變,。這可以認(rèn)為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量,。在研究已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種時，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”,，這是前提條件,。基于這個前提,，可以預(yù)測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性,。例如，口服固體制劑通常需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)來驗(yàn)證,，而注射劑則通常無需進(jìn)行臨床驗(yàn)證,。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”，需要對藥品的安全性和有效性進(jìn)行審慎分析,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,。湖南抗體藥物制劑研究公司

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。湖南抗體藥物制劑研究公司

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中,，不會經(jīng)過釋放,、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響,。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi),，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn),、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑,，一般可以不進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中,，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程,，因此應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化,，則應(yīng)進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn),。湖南抗體藥物制劑研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，交通便利,，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè)。ZBRI是一家非營利組織企業(yè),，一直“以人為本,，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù)，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的包材研究，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究,，結(jié)構(gòu)確證。ZBRI順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的包材研究,，基因毒研究,，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證,。